6月20日，CFDA发布了《关于批准注册医疗器械产品公告》（2017年第74号），披露了今年5月，CFDA共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品17个。
下面，是该月获批的医疗器械清单：
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序
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用电圈套器
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江苏常美医疗器械有限公司
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国械注准20173220741
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2
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电子支气管内窥镜
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上海成运医疗器械股份有限公司
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国械注准20173220742
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3
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等离子射频手术系统
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江苏邦士医疗科技有限公司
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国械注准20173250743
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4
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放射治疗轮廓勾画软件
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上海大图医疗科技有限公司
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国械注准20173700744
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5
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手术导航系统
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上海爱立峰医疗科技有限公司
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国械注准20173540745
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6
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一次性使用电圈套器
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浙江创想医学科技有限公司
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国械注准20173220746
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7
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半导体激光脱毛仪
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北京冠舟科技有限公司
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国械注准20173240747
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8
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肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400748
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9
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EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400749
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10
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巨细胞病毒IgG检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400750
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11
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弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400751
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12
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400752
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13
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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京润诺思医疗科技有限公司
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国械注准20173400753
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14
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风疹病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400754
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15
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糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京润诺思医疗科技有限公司
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国械注准20173400755
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16
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400756
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17
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EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400757
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18
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肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400758
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19
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糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400759
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20
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20173400760
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21
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椎间融合器
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苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
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国械注准20173460765
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22
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种植牙系统
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江苏创英医疗器械有限公司
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国械注准20173630766
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23
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椎间融合器
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苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
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国械注准20173460767
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24
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金属锁定接骨板系统
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博益宁（厦门）医疗器械有限公司
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国械注准20173460768
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25
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一次性使用精密过滤输液器带针
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南通亿仕得医疗器械有限公司
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国械注准20173660769
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26
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髋关节假体
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天津妙娅生物科技有限公司
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国械注准20173460770
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27
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膝关节假体
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天津妙娅生物科技有限公司
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国械注准20173460771
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28
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一次性可吸收钉皮内吻合器
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北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
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国械注准20173650874
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29
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尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）
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无锡市申瑞生物制品有限公司
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国械注准20173403176
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30
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药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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博奥生物集团有限公司
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国械注准20173403177
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31
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吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准20173403178
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32
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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准20173403179
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33
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氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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华大生物科技（武汉）有限公司
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国械注准20173403180
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34
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氩气高频电刀
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重庆金山科技（集团）有限公司
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国械注准20173253181
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35
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组织粘合胶
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北京康派特医疗器械有限公司
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国械注准20173653182
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36
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穿刺扩张器
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先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20173773184
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37
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一次性使用避光精密过滤输液器带针
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浙江康泰医疗器械有限公司
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国械注准20173663185
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38
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金属骨针
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20173463186
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39
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金属接骨螺钉
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20173463187
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40
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金属骨针
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常州奥斯迈医疗器械有限公司
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国械注准20173463188
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41
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电子下消化道内窥镜
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北京华科创智健康科技股份有限公司
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国械注准20173223189
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42
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电子上消化道内窥镜
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北京华科创智健康科技股份有限公司
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国械注准20173223190
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43
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超声骨刀机
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桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
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国械注准20173233191
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44
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磁控胶囊胃镜系统
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安翰光电技术（武汉）有限公司
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国械注准20173223192
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45
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一次性无菌椎间盘穿刺针
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20173153193
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46
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电子上消化道内窥镜
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北京华科创智健康科技股份有限公司
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国械注准20173223194
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47
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眼科A型超声测量仪
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徐州市凯信电子设备有限公司
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国械注准20173233195
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48
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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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武汉生命科技股份有限公司
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国械注准20173403196
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49
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A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20173403197
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50
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ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
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中山生物工程有限公司
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国械注准20173403198
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51
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
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海口维瑅瑷生物研究院
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国械注准20173403199
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52
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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403200
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53
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白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403201
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54
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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403202
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55
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
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杭州创新生物检控技术有限公司
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国械注准20173403203
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56
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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403204
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57
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白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403205
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58
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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403206
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59
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白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403207
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60
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白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403208
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61
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白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）
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艾森生物（杭州）有限公司
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国械注准20173403209
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62
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丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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国械注准20173403210
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63
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缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
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厦门致善生物科技股份有限公司
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国械注准20173403211
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64
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20173403212
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65
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
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苏州新波生物技术有限公司
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国械注准20173403213
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进口第三类医疗器械
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66
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口腔颌面曲面体层X射线机
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Sirona Dental Systems GmbH
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国械注进20173301301
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67
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全自动化学发光免疫分析仪
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20173401302
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68
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数字化X射线摄影透视系统
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Siemens AG
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国械注进20173301303
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69
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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Carestream Health, Inc.
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国械注进20173301345
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70
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X射线计算机体层摄影设备
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東芝メディカルシステムズ株式会社
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国械注进20173301346
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71
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异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品
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Abbott GmbH & Co. KG
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国械注进20173401347
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72
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风疹病毒IgG校准品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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国械注进20173401348
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73
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风疹病毒IgG质控品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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国械注进20173401349
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74
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异常凝血酶原（PIVKA-II）质控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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国械注进20173401350
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75
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铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20173461421
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76
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循环上皮细胞采集器
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GILUPI GmbH
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国械注进20173415167
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77
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注射用修饰透明质酸钠凝胶
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CROMA GmbH
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国械注进20173465168
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78
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医用磁共振成像系统
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Philips Medical Systems Nederland B.V.
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国械注进20173285169
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79
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全自动化学发光免疫分析仪
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Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20173405170
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80
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体外线性冲击波治疗仪
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Initia Ltd.
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国械注进20173215171
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81
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超声骨刀
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MECTRON S.p.A
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国械注进20173235172
|
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82
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椎间融合器
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MedysseyCo.,Ltd
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国械注进20173465177
|
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83
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人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒（凝集法）
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Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
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国械注进20173405178
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进口第二类医疗器械
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84
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牙科综合治疗台
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Kaltenbach& Voigt GmbH
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国械注进20172551296
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85
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移动式摄影X射线机
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ITALRAY S.r.l.
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国械注进20172301297
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86
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全自动血细胞分析仪
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日本光電工業株式会社
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国械注进20172401298
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87
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数字化医用X射线摄影系统
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ITALRAY S.r.l.
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国械注进20172301299
|
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88
|
牙科综合治疗台
|
Kaltenbach& Voigt GmbH
|
国械注进20172551300
|
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89
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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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国械注进20172401361
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90
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结珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
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国械注进20172401362
|
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91
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尿液分析试纸条（干化学法）
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シスメックス株式会社
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国械注进20172401363
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92
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尿液分析试纸条（干化学法）
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シスメックス株式会社
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国械注进20172401364
|
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93
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糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
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Boditech Med Inc.
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国械注进20172401365
|
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94
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转移帽
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BIOMET 3i
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国械注进20172061438
|
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95
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医疗压力带
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Medi GmbH & Co.KG
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国械注进20172641437
|
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96
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动态试管检测仪
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Lab Kinetics，LLC
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国械注进20172405162
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97
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全自动生化分析仪
|
ELITechGroup B.V.
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国械注进20172405163
|
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98
|
视力筛选仪
|
Welch Allyn，Inc.
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国械注进20172225164
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99
|
清洗消毒机
|
AT-OS S.r.l
|
国械注进20172575165
|
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100
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全转运钴胺素测定试剂盒（酶联免疫法）
|
Axis-Shield Diagnostics Ltd
|
国械注进20172405166
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