近日记者获悉，由中国药品监督管理研究会主办的“第二届中国药品监管科学大会”将于9月14日在北京举行。会议内容除了药品与医疗器械监管、审评审批改革、医药电商外，还涉及到一个目前国内医药企业相对陌生的话题——合规审计。
在该会议的分论坛上，阿斯利康制药有限公司质量总监王蕾将做题为《外资企业对中国药品流通领域供应链管理和合作方审计》的演讲。对此，广东国健医药咨询有限公司总经理谢名雁认为，合规管理在国外的医药企业比较普遍，该会议设立这项内容，是希望能够引起国内医药企业对合规审计的重视。他认为，随着监管力度不断趋严，开展合规审计是国内医药行业的必然趋势。
飞检再升级 突击应对不可取
目前，各地药监部门进行了一轮又一轮的“飞检”，力度始终不减。
最近，飞检行动又升级了： CFDA组织对辽宁、湖南、贵州三省进行了飞检，并在官网通报10家存在违法违规行为的药店。CFDA在《通告》中强调，将继续组织对零售药店进行飞检。而在《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中，CFDA明确9月下旬至11月对各省局开展集中整治情况进行检查，将适时对这部分药店、诊所进行飞检。
此前，业内曾有消息称GSP认证将取消。谢名雁认为，即便取消GSP认证,也不是取消GSP标准，假如企业通过GSP认证就放松了规范、合理的管理，后果非常严重。如果取消GSP认证，代之将是常态化的飞检，这是监管方式的创新与进步。在监管不断趋严的形势下，药品流通经营企业靠临时突击或阶段性的应对，已经难以为继，也无法从根本上解决问题。
药店一旦被查出问题，限令整改或吊证，损失的不只是经济利益，还有品牌形象。为何飞检至今，还有不少药店被查出问题?对于这个问题，经常与药店打交道的CIO合规保证组织GSP代理总监马杰给记者举了一个例子：“为应对药品合规摆放，药店培训了一批店员，但由于店员的流动性较大，如果换了新的店员，下次飞检可能又不合规了。”
对于上游的供应商来说，假如与其合作的批发商或药店在飞检中出了问题，业绩同样会受到影响。
国大药房委托第三方“预检”
最近，拥有门店3660家，共覆盖全国19个省、自治区、直辖市的药店“领头羊”国大药房与CIO合规保证组织达成合作协议，开启了全新的合规管理探索：委托专业第三方开展GSP合规审计。
国大药房总经理赵小川告诉记者，国大药房以“打造中国百姓放心满意药房”为目标，在企业不断发展壮大的同时，合规经营不容忽视，“我们清醒地认识到，没有质量、没有合规，其他的一切都会落空。”
为此，国大药房建立了内部质量稽核制度，包括以日常抽查、阶段性重点改进项目部署以及年度稽核等几种内部监督管理模式，还建立了完善的质量管理制度和关键业务操作规程，作为门店日常操作的总纲要求。
此外，国大药房于今年5月委托CIO合规组织开展第三方审计及培训项目合作，旨在从第三方角度审视及检验质量管理合规工作，把“零缺陷”为质量管理目标，以适应飞检常态化的新形势。CIO合规保证组织审计均参照药监部门GSP飞检和GSP认证检查的标准和流程，随机抽取部分门店，从门店到公司总部和仓库进行严格审计，从专业第三方的角度找出所有不符合GSP合规要求的缺陷，最后与国大药房一起召开质量分析会，沟通存在问题，讨论解决方案。
“从目前的审计结果看，出现频率较高的问题还是门店陈列不规范及人员培训体检管理。”赵小川说，“引进第三方合规审计，从被动接受检查转为主动出击，是国大药房向质量合规新台阶迈出的重要一步。”
对于国大药房的举动，谢名雁表示赞同：“近几年来连锁药店扩张很快，随着规模越来越大，门店分布区域越来越广，不合规的风险也会相应增加。连锁总部虽然会加强这方面的管控，但存在人手不足、相关专业知识相对薄弱的不足，因此，引进专业的第三方合规审计是非常必要的。”
合规审计可考虑引入第三方
据了解，不仅是国大药房主动引入第三方合规审计，一些中小连锁也意识到引入第三方合规审计的重要性。从飞检的情况来看，小连锁和单体药店存在的问题更多，它们对这方面的需求或许更为迫切。
对于大连锁而言，重要性更不可忽视：通过专业第三方的审计，能更好地提升企业各项管理能力，保证药品质量安全，等于增加了企业品牌美誉度和诚信度。
在谢名雁看来：“如果上市连锁企业出了问题被媒体报道后，对企业市值和品牌的影响是巨大的。”医药工商企业引进第三方合规审计的作用主要体现在两个方面：一是受利益影响，药店从业者可能在主观上容易忽视存在高风险行为，如违法经营(超范围、超地址、假劣药)、票据管理(不开或虚开、走票、过票)、购销数据管理(随意修改、删除)、温控数据管理(篡改)、人员管理(挂靠)等，第三方合规审计对问题的发现更具有公正性、客观性;二是药品监管正向简化事前行政审批、强化事中、事后监管的方向转变，企业日常的经营行为更多是靠企业自律，而借助“外力”，对医药企业开展监督管理，既能适应政府部分职能转变，也为医药工商企业筛选合作伙伴提供了客观的参考。
目前，国外医药行业在企业合规审计方面比较成熟，尤其是一些大型跨国外企，在其遴选经销商时会聘请第三方机构针对企业开展合规审查，如企业征信度、冷链设施设备等。相关人士认为，在医药产业转型升级的大背景下及整合的趋势下，合规审计将会被越来越多的国内医药企业所接受。（陈爱军）