新年新气象，大事接踵而来。本周，总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》，存在五种情形的需列入年度检查计划；阿斯利康4650万美元将4款药物美国经营权卖给ANI制药；罗氏重磅乳腺癌药物在中国申请上市；首款用于遗传性视网膜疾病基因疗法在美上市……新年第一周，医药人们，赶紧收心奔赴战场吧！
政策
2018年起，GMP、GSP认证费全部取消！
近日，国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第12号），决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中，第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。并从2018年1月1日起施行。
所以，从2018年1月1日起，GMP、GSP认证收费正式取消。有业内人士推测，这正是为取消GMP/GSP认证埋下的伏笔。
CFDA发布《药品检查办法(征求意见稿)》
1月5日，CFDA发布《药品检查办法(征求意见稿)》，要为覆盖药品研发、生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查专项立法。征求意见稿明确，药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。
征求意见稿规定，存在下列五种情形之一的，原则上将列入年度检查计划：
新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；
生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；
药品抽验不合格或存在违法违规行为的；
药品不良监测发现重大隐患的；
其他需要检查的情形。
首部上市药品目录集发布！第一批收录131个品种
日前，CFDA发布《中国上市药品目录集》，这是我国首次发布上市药品目录集，第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个品种，11个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个品种，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个品种，18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（12个产品，17个品规）等。
企业
阿斯利康将4款药物美国经营权卖给ANI制药
近日，ANI制药公司宣布获得了阿斯利康ATACAND？，ATACANDHCT？，ARIMIDEX？和CASODEX？的新药申请（NDA）和美国地区特许经营权，交易总价高达4650万美元，包括现金、特许权使用费以及基于销售的里程碑付款。阿斯利康将继续在美国以外地区销售和供应上述4款药品。所收购的资产包括所有4种产品的NDA及其商标许可证。这些收购是通过现金和债权相结合的方式进行的。
东方略达成HPV治疗性疫苗独家合作协议
近日，东方略（ApolloBio）与Inovio签署了一项合作修订协议。ApolloBio获得了在大中华地区（中国、香港、澳门和台湾）独家研发和商业化VGX-3100的权利。Inovio的DNA免疫治疗产品设计用于治疗由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌前病变。
根据新的协议，ApolloBio将预付2300万美元（比之前公布的1500万美元有所增加），并在未来达到某些里程碑时可能再支付2000万美元。VGX-3100的这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的发育不良（包括宫颈癌，外阴癌和肛门癌），并排除HPV驱动的癌症以及VGX-3100与其他免疫增强剂的组合。该协议还规定了未来三年内可能将韩国包括在内。
新药
诺华尼洛替尼获批成为首个含"无治疗缓解数据"的CML药物
Tasigna成为首个提供了明确及经核准标准的可以进行TFR尝试和监测的酪氨酸激酶抑制剂。此前，将Tasigna TFR数据写入说明书的补充新药申请（sNDA）已获得FDA优先审评认定，本次获批则是基于两项为期96周的开标试验ENESTfreedom与ENESTop的疗效及安全性证据。这两项临床研究评估了严格预定义Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治疗后维持主要分子缓解（MMR）(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潜力，研究中的患者通过Tasigna一线治疗或由Glivec（格列卫，甲磺酸伊马替尼）转向Tasigna治疗已经获得了MR4.5。
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗中国上市申请已获CDE承办受理
1月2日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。
Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证，被批准与赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。
首款用于遗传性视网膜疾病基因疗法在美上市
1月4日，美国食品药物管理局(FDA)批准了生物技术公司SparkTherapeutic用于治疗一种罕见遗传性视网膜疾病的药物Luxturna（通用名voretigene neparvovec），该疾病有潜在致盲风险。Luxturna是首款用于遗传性视网膜疾病的基因疗法药物。
Luxturna基因疗法旨在用于治疗RPE65基因突变导致的Leber先天性黑朦(LCA)。这是一种罕见的遗传性视网膜疾病(Inherited retinal disease， IRD)。而且它还能够治疗其他由RPE65基因突变引起的遗传性视网膜疾病，比如视网膜色素变性(RP)。
