药品包装有新规
核心提示:国家食品药品监督管理局2005年1月12日印发了《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(以下简称《通知》),根据国家发展改革委等四部门联合以及SFDA分别于2004年发布的有关政策通知,从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。 现根据部分企
国家食品药品监督管理局2005年1月12日印发了《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》(以下简称《通知》),根据国家发展改革委等四部门联合以及SFDA分别于2004年发布的有关政策通知,从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。
<P> 现根据部分企业实际情况,并经国家发改委同意,对部分药品执行这一规定的期限进行调整,给予适当过渡期限,过渡期最长为1年。
<P> 要点一过渡期内生产的药品仍可销售
<P> 《通知》明确对于注射用青霉素(钠盐、钾盐)、基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液)过渡期限为半年,即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。除以上所列基础输液外,其余大容量注射剂过渡期限为一年,即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。同时明确,在规定允许的过渡期限内所生产的药品,可以在药品有效期内销售、使用。
<P> 《通知》强调,规定对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品(包括医院制剂),可以在药品有效期内销售、使用。
<P> 要点二缩短替换申请的审批时间
<P> 《通知》同时规定,为了缩短替换的审批时间,对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请,除授权省(区、市)局审批外,在企业作出质量保证承诺的同时,注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格(最高浓度)的一个批次进行。从2005年1月1日起,企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请,仍按照SFDA规定,除固体口服制剂外,不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书,有效期终止日期一律为2005年12月31日。
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