今年医疗器械监管工作重点
核心提示:2005年全国医疗器械监管工作重点确定 2005年2月23日,2005年全国医疗器械监管工作会议在深圳召开。国家食品药品监管局副局长任德权在会上强调:各地在开展医疗器械监管工作中,必须把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重;把高风险产品
2005年全国医疗器械监管工作重点确定
2005年2月23日,2005年全国医疗器械监管工作会议在深圳召开。国家食品药品监管局副局长任德权在会上强调:各地在开展医疗器械监管工作中,必须把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重;把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重;把严格各自内部规范与加强各地的协调并重,提高系统依法行政、科学行政的整体能力。同时,加强医疗器械法规建设和标准化工作,巩固拓展已经取得的初步成果;加强各级干部专业素质培训教育,深化规范内部程序和职责的力度。
今年医疗器械监管工作重点包括:第一,进一步规范、完善医疗器械审批工作。要强化程序规范,改善技术审查。各地要建立行政审批和技术审评分开运行的机制,凡有条件的省级局都要建立技术审评中心。第二,抓好标准工作和检测机构建设。标准制修订计划的重点将放在国际标准的转化项目及日常监管急需的项目上。第三,加强生产企业的日常监管。要继续推动医疗器械GMP制定实施工作;结合医疗器械生产企业诚信体系建设,充实完善日常监管体系。第四,建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。重点是加快研究制定并尽快发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,深入开展医疗器械不良事件监测的相关宣传和培训工作,加快起草《医疗器械召回管理办法》。
-
新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高
近日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段,即1-3月准备阶段,4-5月评审阶段(确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判),2019年6月常规目录发布阶段,2019年6-7月谈判阶段,2019年8月发布谈判准入目录。...
-
央视曝光药师挂证乱象 药师挂证再迎整顿潮
央视3.15晚会曝光挂证乱象,某执业药师挂证平台已无法访问,药师挂证再迎整顿潮。...
-
地板价!广东药价全省联动
3月12日,广东省人民政府官网发布《关于印发广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》。...
-
大批医药代表工资下降?新机会来了
目前,似乎整个行业被悲观的情绪所笼罩:曾有资深的医药代表对赛柏蓝表示,现在“悲观”是大趋势:政策压力大导致的从业环境不理想,控费背景下完不成指标,所做的产品市场空间有限…… ...
-
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名...
-
4+7未中选药品大降价!格列卫历史最低
海发通知,4+7未中选药品降价!格列卫(100mg*60片)降至7182元,创历史最低。...
-
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!...
-
刚刚!这60个药,被暂停采购(附名单)
2月27日,江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》,有60个药被暂停挂网资格,涉及46家药企。...
-
4+7未中选高价药,提高自负比例
4+7最新文件,未中选高价药,提高自负比例,未中选药品梯度降价。...
-
药监不放假 加班查药店!5大重点需注意
这个春节,药监没放假,重点对药店执业药师在职在岗和处方药销售进行了检查。节后整治五重点,所有药店需注意。...
-
辅助用药,再迎致命打击
近日,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》(以下简称《意见稿》)。...
-
通过率仅14.1%!执业药师考试创7年最低
近日,国家药监局执业药师资格认证中心发布通知,公布2018年度国家执业药师资格考试合格标准和考试结果。...