有关药品生产企业：

按照2009年河南省国家基本药物集中采购招标工作安排，现将递交药品质量等证明材料有关事宜通知如下：

一、递交材料要求：

（一）专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。递交国家知识产权局授予的发明专利证书。

（二）国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。递交国家食品药品监督管理局核发的《国家一类新药证书》和《药品注册批件》。

（三）国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品。递交1999年以后由国务院授予的国家技术发明奖证书或国家科学技术进步奖证书。

（四）中国驰名商标：指在中国为相关公众广为知晓并享有较高声誉的商标。递交国家工商行政管理总局或司法认定证明材料。

（五）欧美认证药品：获得美国FDA认证或欧盟CGMP认证的药品。递交美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书，同时提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（六）《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前100位企业，《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名在前50位企业：以工业和信息化部组织编制的《2007年中国医药统计年报》医药企业排序名单为准，不需递交相关证明文件。上述企业拥有的全资子公司也可享有母公司同等分值，但须递交全资子公司注册所在地的工商行政管理部门出具的检索证明材料（加盖工商局公章或检索专用章）和本公司企业法人营业执照副本复印件（加盖单位公章）。

（七）国家发展改革委未公布零售指导价格的药品，必须提供河南省药品价格公示表。

二、其他要求

（一）在2009年度河南省药品集中采购工作中已认定为专利、国家一类新药、国家科学技术奖、欧美认证的药品及全资子公司，不需重新递交相关材料。

（二）递交的材料如为复印件应逐页加盖单位公章。所需递交的纸质证明材料应准备齐全后一次性递交完毕，否则不予受理。不受理传真件和邮递件。

（三）务于2009年12月18日17时前将药品质量等证明材料及电子版（见附件）一并递交至我中心一楼服务大厅，逾期不予受理。

（四）对递交虚假文件的企业，一经查实，直接取消其投标资格。

联 系 人：张泽宇  吕香伟

联系电话：0371-65960612  65960710

附件： 药品质量等相关证明材料统计表.xls

二〇〇九年十二月十四日