新版GMP规范有助国内药企“走出去”
近日,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》终于揭开神秘的面纱。按照国家食品药品监督管理局的要求,从今年3月1日起,国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。
新版GMP规范从05年开始启动修订工作后,06年底已经开始向社会公开征求意见,准备的时间可谓非常充足。此前,业内一直预计新版GMP规范会于2010年1月出台,但是一年过去后,新版GMP规范才姗姗来迟,而这主要与新版GMP规范出台后对医药企业带来的严重影响有关。
此次GMP规范不同于98年的版本,在硬件和软件方面的标准都有了大幅度的提升。其中,新版GMP硬件部分参照欧盟有关标准,软件部分参照美国标准,堪称史上最严。如果实施到位,那么国内大多数中小企业将被淘汰,行业大洗牌在所难免,这也让相关部门对新版GMP的出台显得格外小心。
目前国内有大小药企5000家左右,但“小、散、乱、差”问题严重。国内有七成左右的药企年销售额低于5000万,而想要通过新版GMP认证保守估计需要投入300-500亿元左右,这无疑给国内医药企业带来巨大的压力。然而值得注意的是,新版GMP的过渡期已经将3年改为5年,这在一定程度上对药企的影响有所缓解。
近年来国内出台多项政策号召药品生产企业“走出去”,但是却无法逾越一道鸿沟,那就是相关标准无法与国外标准接轨,这大大限制了国内药企“走出去”的步伐。因此,想要真正把“走出去”战略落在实处,启动新版GMP规范是一个不错的开端。
责任编辑:refine
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