[案例]

某地药监局在监督检查中发现，辖区一药品零售企业销售的血压计（属二类医疗器械）是C公司生产的。该血压计外包装、说明书上标示生产地址为“D省E市××街”。供货商在销售产品时提供了由F省药监局颁发的产品注册证书，附件《医疗器械注册登记表》生产企业栏标示为“C公司”，企业注册地址栏标示为“F省G市××路”，生产地址栏标示“D省E市××街”。

该局向供货商索取了C公司的《医疗器械生产企业许可证》，该证标示的企业注册地址栏和生产地址栏均为“F省G市××路”，C公司不能提供企业生产地址为“D省E市××街”的《医疗器械生产企业许可证》。经调查，“D省E市××街”地址上的企业应为H器械生产企业。

对于上述产品该如何定性，稽查人员产生了意见分歧：

第一种意见认为，该产品合法。理由是：F省药监局许可给C公司的血压计产品注册证书上限定的生产地址是“D省E市××街”，该产品是按照产品注册证书的限定进行标示的，并没超出产品注册证书的限定，所以产品合法。

第二种意见认为，应将上述血压计定性为未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的二类医疗器械。C公司虽然不具备生产地址为“D省E市××街”的《医疗器械生产企业许可证》，该地址却是其血压计外包装标示的生产地址。显然，血压计是在上述地址生产的，这一点在产品注册证书生产地址栏也可以得到印证。所以，C公司在不具备生产地址为“D省E市××街”的《医疗器械生产企业许可证》情况下生产医疗器械，理应定性为未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械。

第三种意见认为，产品应是C公司委托H公司生产的器械，但产品包装不符合相关法律规定。按照属地管辖原则，F省不可能作出生产地址为D省的行政许可，因为超出了其管辖区域，而且“D省E市××街”系H公司的地址，所以很可能是C公司委托H公司生产血压计。按照《医疗器械生产监督管理办法》第34条规定，“委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址”，但该血压计外包装未标示受托方企业名称，显然不符合上述规定。

[思考]

根据本案中血压计包装、说明书等标示的信息，地址信息一栏令人迷惑：“D省E市××街”本应是C公司的地址，可C公司却是F省的企业，这一地址实际上却是H企业所在地。为什么会出现上述迷局呢？　　

排除法　　

F省药监局许可的产品注册证书附件《医疗器械注册登记表》生产企业栏标示为C公司，企业注册地址栏标示为“F省G市××路”，生产地址栏标示“D省E市××街”。那么，上述生产地址是否有效？按照属地管辖的原则，F省药监局许可权不应超出F省；若超出属地范围，要判定其许可是否有效还应视情况而定。

第一种情况，C企业跨省设立本企业生产场地但未形成独立生产企业。《医疗器械生产监督管理办法》第21条规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第18条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”此时企业《医疗器械生产企业许可证》应当变更，产品注册证书也应同时变更，生产地址栏应为企业原来的生产地址和跨省设立的生产场所两个地址。在这种情况下，F省作出“生产地址为D省”的许可有效。

第二种情况，C企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业。《医疗器械生产监督管理办法》第21条第三款规定，“医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第7条至第9条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第6条规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。”在这种情况下，企业需在场地所在地省级药监局申领《医疗器械生产企业许可证》，如需生产二类产品应当重新在该省级药监局申领产品注册证书。在这种情况下，F省作出生产地址为D省的许可无效。

第三种情况，C企业委托其他企业生产医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四章对委托生产医疗器械有相关规定，虽然委托生产器械需要得到行政部门的备案，但是医疗器械是否委托生产决定权在于生产企业。注册证上标示生产地址如果是受托企业的地址，不属于行政许可，最多只算备案，不能起到限定生产地址的作用。 

就本案而言，前两种情况都可以排除。C企业生产许可证上的地址只是F省的地址，可排除第一种可能；“D省E市××街”地址上的企业是H器械生产企业，所以设立跨省独立生产企业的可能性不存在。据此，可以推定本案属于委托生产或其他违法行为，具体定性应结合产品及说明书标示内容而定。　　

如何定性　　

《医疗器械生产监督管理办法》第30条规定，“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”如果调查发现，C企业委托H企业生产医疗器械按上述条款办理了相应的登记备案，那么，委托生产就是合法的，但由于产品包装、说明书不符合《医疗器械生产监督管理办法》第34条“委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址”的规定，涉嫌侵犯消费者知情权，应当责令企业对产品包装说明书进行更换。

如果调查发现，C企业与H企业间没有合法的委托生产手续，应将产品定性为为未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的二类医疗器械。虽然该产品符合产品注册证书的限定内容，但C企业既没有生产地址为“D省E市××街”的生产许可证，也没有办理合法的委托生产手续，同时，未在包装标识上标明该器械系委托生产，所以，无法证明其属委托生产的情形，应当定性为未取得《医疗器械生产企业许可证》生产的二类医疗器械。