管理差异及缺失成障碍

然而,我国的中药产业仍面临着外部环境与内部成长的诸多困难与不安全因素。其中,国际立法管理差异及出口监管缺失值得重视。

首先,传统医药发展鱼龙混杂,中药急需进入现代医学管理体系。目前除了中医药之外,世界各国都有一些民间传统医学的存在,如东南亚医药、印度医药、印第安人医药、非洲土著医药等。在西方,也有顺势疗法和植物药等。

 相对于现代化学药,目前传统药在国际市场显然处在一个混沌的恢复与发展时期,传统药没有统一的全球传统医学理论,没有统一的全球传统药标准,各国也没有统一的海关编码,没有统一的统计口径,没有统一的管理模式,产业产品界定模糊,发展鱼龙混杂。在一些国家,纳入传统医药管理的甚至还有巫医、巫术等。中医药进入国际市场,如不进入现代医学管理体系,就有可能进入乱象环生的所谓“传统医学”的丛林地带。

其次,国外加强对中医药(传统医药)的立法管理也带来挑战。中药出口尤其是中成药出口遇到的主要困难之一,是由于文化背景的差异所带来的立法与管理程序的差异,中药不能通过发达国家的药品注册进入国外药品的主流市场。

中国工程院院士张伯礼指出,欧盟于2004年发布了《传统植物药品注册指令》,在欧盟市场上安全使用15年以上的中药产品可以进行简化注册,但7年过渡期过去,我国没有一个中药产品完成在欧盟的简化注册。同时欧盟多国对以食品方式进行销售的植物药产品进行了严格限定,中药以食品方式进入欧盟市场可能性已非常小。各国对传统医药和中医药立法管理,对扩大中药的出口、推动中药产业国际化既是机遇也是挑战,既有可能通过注册进入药品市场,也有可能因无法通过药品注册而被永远拒之门外。

还有,出口秩序监管的缺失与严重不对称也给中药产业带来风险。目前,世界各国对药品的生产流通实施了严格的管理,在我国,药品生产与流通实施上市许可与生产流通全过程的质量监管(GMP与GSP)。但中药进入国际市场情况完全相反,不仅没有上市许可,所有的生产流通及使用过程,全部游离于政府有效监管之外。

按照国际惯例,国际之间的药品贸易都由进口国实施监管。部分国家对进口药品质量监管不力,加剧了假劣药品流入的风险。许多发展中国家要么没有能力监管,要么疏于监管,再加上不法商人使诈、贪官污吏渎职,为大量假劣药品流入打开了方便之门,不仅严重损害我国中药产品的声誉,也给进口国的民众健康带来安全隐患。

中药在我国作为药品进行管理,但在许多国家,甚至是发达国家,中药作为食品或饮食增补剂,根本没有纳入药品管理体系,管理不对称,与我国的药品管理体系不能对接。由于中药在很多国家不能纳入药品管理,中药出口经常遭遇到国外卫生安全标准的技术壁垒。世界卫生组织对食品中的污染残留如农药、重金属、霉菌等有严格的标准,有的国家在进口中药产品时执行该标准,甚至制定更为苛格的标准,并经常采取海关拒收、销毁等手段,中药出口遭遇极大的经营风险。