在过去的十几年中，虽然中国原料医药的出口规模已高达145亿美元，居世界排名的第四位，但是，由于中国医药产业结构不尽合理，绝大部分产品属仿制品，少有自主知识产权。从总的情况看，中国制药业仍处于低水平的仿制阶段。入世伊始，摆在中国医药业面前的选择有两个：要么放弃长期形成的仿制套路，走自主创新的道路；要么花费重金购买西方发达国家的药品专利。对中国医药业而言，两条路似乎均非坦途。尽管如此，中国医药业的未来发展方向却是明确的：必须从仿制的峡谷走出来，迈向创新大道。 　　        

 前途命运不容乐观 　　    

长期以来，在计划经济体制下，封闭的中国制药业以仿制国外药品为主，极少自主研发新药品。据有关部门统计，在过去20年中，中国生产的药品97％以上为仿制品，而在其所生产的化学药品中，有97.4％属国外药品的仿制品。在人们知识产权保护意识普遍薄弱的环境中，从未有人怀疑过中国医药业的仿制模式，更没有人对其合理性提出质疑。在仿制的模式下，由于科研水平较低，研发投入不足，直接导致中国医药业新药开发方面的无能。如今，中国已经加入WTO，中国的制药业不能再依托闭关锁国为其遮风挡雨，而不得不走入市场经济的急风暴雨，去感受和体验生存竞争的残酷。       

对于中国制药业而言，无论是沿着仿制国外专利期已过药品的老路走下去，还是另辟一条自主开发新药的新路，都不可能回避中国已经加入世贸组织的现实。开发新药会面临资金与科研等难题；而仿制专利期限已满的药品，不但竞争激烈，而且利润微薄，且药效亦将会大打折扣。处在如此尴尬的十字街头，中国制药业到底应该向何处去，不可能不是一个沉重的话题。 　　    

总结经验力图发展 　    

在过去的20多年间，中国医药业的发展不可谓不快。医药工业的总产值年均递增17.6％，高于同期其他工业4.4个百分点。仅2002年上半年，全国医药工业完成的总产值就高达1535.2亿元人民币，同比增长2 0. 76％，其增幅仅次于电力、煤炭和机械工业。由于大规模的技术创新和技术改造，中国事实上已经成为医药原料药的出口大户。在全球2000余种医药原料药产品中，中国生产的就有1500余种，其产量高达45万吨。仅化学原料一项，中国的年生产能力就高达38万吨，仅次于美国，位居世界第二位。中国作为化学原料药的生产大国，有60多种化学原料药在国际市场具有较强的竞争力。这些是中国医药业参加未来国际竞争的本钱，必须给予高度重视。因此，国家和政府应积极鼓励企业加大利用高新技术和先进实用技术改造传统产业的力度，进一步巩固和提高化学原料药国产化程度，增强相关产品的国际竞争力。 　　    

目前，中国境内的制药企业已有6000家之多，在当今世界上，没有任何一个国家的制药业能够与这个数字匹敌。然而，这种状况丝毫不能表明中国已经迈进世界制药业的先进行列；事实恰好相反，中国制药企业普遍存在散、乱、小的情况，大部分企业没有经过世界通用最佳药品生产质量规范GMP认证。国家药监局药品注册司每年收到的新药申报只有寥寥几十个，与中国制药企业的数目远不成比例。毋庸讳言，中国医药工业的发展仍然停留在量的发展上，而缺乏质的飞跃。为了扭转这种局面，国家药监局已经出台一项新规定，截至2004年6月30日，要求国内所有制药企业都必须通过GMP生产质量规范认证。    

中国制药业普遍存在着新药开发能力弱、开发成本高的问题，形成了制约中国公共健康及医药产业的瓶颈因素。一年前，在多哈举行的世贸组织第四届部长级会议上，由墨西哥经济部长德韦斯提出的关于知识产权与公共健康问题宣言的草案得到广泛认可，发展中国家要求TRIPS协议应允许各国在发生大众健康危机时采取特殊措施，允许本国企业仿制外国专利药品。以美国为代表的发达国家虽然担心这种特殊措施有被滥用的可能，并会影响其制药业的赢利，但是，面对TRIPS 协议温和原则所提供的法律空间亦是无可奈何，因为，德韦斯草案在强调知识产权保护对新药研发的重要性的同时，也强调 TRIPS协议的相关规则不应妨碍各成员采取措施保障公共健康，即世贸组织成员可以在公共健康发生紧急状况时采取突破药品专利保护的措施。    

中国政府和制药业在未来发展过程中，应对TRIPS协议所提供的法律空间进行认真研究，并积极合理地加以利用，以保护民族药业的初期发展，减缓入世之初给中国制药业所带来的巨大冲击。         

扬长避短稳中求进    当然，应该说中国制药业的未来命运还是掌握在自己手中，一味地躲避或者绕行终非长久之计。应该在科学的分析认识自己的前提下，指定出合理有效的应对策略，积极接受挑战。    

中医药业是目前我国拥有较多自主知识产权的行业，不过，由于以往我们对其认识不足，保护措施不力，致使大量的知识产权流失国外。很多外国公司就曾以合作开发的名义获取中医药知识产权。例如，一些国外医药公司成立了天然药物部，不惜重金收买研究资料，收集植物样品，研发成外国新药。据不完全统计，最近10年我国陆续丢失的民间药 方就多达200多个；另外，还有几十个外国的天然药物在我国申请注册。其中，清代的名方“补阳还五汤”经过日本人的整改，变成了“龙心” 新药；“六神丸”转瞬之间变成了日本的“活心丹”。外国天然药物利用我们的药方在中国注册，暴露出我们在中药知识产权保护上的不足。     

中国制药业必须走自主开发新药的道路，在这一过程中，固守中医药业的优势地位，扬长避短、稳中求进不失为一条良策。强调对制药业的知识产权保护，不仅可以兑现中国加入世贸组织时所作出的承诺，同时也可以为处于弱势地位的中国制药业营造一个良好的法治环境。     

从总体上讲，对中国制药业的知识产权保护应该是一个全方位、多层次的概念。中国现行的法律法规依其各自职能，从不同角度和水平上为中国制药业提供知识产权法律保护，尽管这种保护体系中的许多方面尚有待进一步完善。   

 对药品进行多层次的知识产权保护，不仅是中国加入世贸组织必须履行的义务，也是中国制药业未来发展的必然趋势。强调中国制药业的知识产权保护，首先是法律层面上的保护，其中专利保护(包括药品品种保护和地理标记权保护)是主要形式，即保证权利人在一定期间内的技术垄断权；其次，是技术层面上的保护，包括保密措施；最后，还应辅以行政法、反不正当竞争法、民法乃至刑法保护。在中国制药业的某些方面尚具技术优势时，就应该及早确立品牌优势，重视商标的保护。只有这样，才能在其技术优势不复存在时，继续利用其已经形成的商标优势在市场竞争中保持有利地位。