别让风险管理做花瓶
核心提示:新版GMP增加了一个新的章节,叫质量风险管理,一时间,风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上,风险管理早已不是什么新事物。早在多年前,风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域就已得到了广泛应用。
新版GMP增加了一个新的章节,叫质量风险管理,一时间,风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上,风险管理早已不是什么新事物。早在多年前,风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域就已得到了广泛应用。即使是医药行业,早在2005年11月9日,人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)就发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南,EU-GMP附录20“质量风险管理”也于2008年3月生效。我国新版GMP将质量风险管理纳入规范,顶多只能说是与时俱进而已。
引入风险管理概念,一个最重要的作用就是更有效地进行资源配置,从而提高风险/效益比。任何组织所拥有的资源(时间、金钱、人力等)都是有限的,只有都用到刀口上,才能实现最佳效果。用新版GMP规范里面的一句原话,就是“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”。
另外一个重要的作用就是,为所有涉药方(包括医生、患者、监管部门和药品生产企业)建立一个对话基础,即药品是用来治病救人的,因此药品质量的评价最终都要落到患者用药风险上来。
然而,也许是对于大多数国内制药企业来说,质量风险管理还比较陌生,所以,在实践中,质量风险管理在很多企业都被打扮成了一个花瓶,处处都用这个工具,但又不好好用,所有的风险分析都弄得花里胡哨,流于形式,甚至成了掩饰某种缺陷的借口。这就不是真正的风险分析,而成了一个美丽的谎言。
从这个意义上来说,新出台的《药品生产企业现场检查风险评定原则(征求意见稿)》(下称《意见稿》)非常及时。这就像是大家都在讲一件事,却用不同的语言,结果自然是谁都讲不清楚。《意见稿》的出台,就像秦始皇统一度量衡,大家统一用一把尺子,这样企业和监管部门,甚至医生和患者,就有了一个共同的对话基础。
可以说,GMP规范本身就是一个以质量风险控制为目标的规范,规定了控制药品制造过程存在的各种风险的最基本要求。即使规范中没有专门的质量风险管理这一节,实践中大家也都会自觉不自觉地进行风险分析,然后采取相应的行动,如某操作人员操作不熟练,马上对其进行工作指导,或设备很长时间没有加油了,可能会出故障,马上对其加油等,只不过是没有形成一个体系,很难保证在任何时候任何方面都能有效地应用这个工具而已。
而刚出台的《意见稿》除了一些原则性的规定外,还列举了部分缺陷项目及其分类情况,具有很强的可操作性。老实说,质量风险管理之所以有可能沦落为花瓶,甚至是一个美丽的谎言,很多时候并不一定是人们不愿意去好好用风险管理这个工具,而是不知道怎么用。风险管理是一个专业性很强的管理方法,通常要求风险管理人员具有一定的OE背景知识以及很强的分析问题的能力,对于刚开始接触风险管理的国内制药企业质量管理人员而言,在一定程度上确实有点困难。通过列举的方法,就能够让大家很快地知道哪些重要,哪些可能相对好一点,从而尽快解决问题。当然,这也不是说这种做法就没有缺点。笔者认为,其缺点很可能就是教条主义,条条框框,让偷懒的人不能够真正掌握风险分析的要义。这就提醒我们企业人员,不能仅仅停留在文本上,而要能够举一反三,有自己的脑子,找出自己的企业、自己的产品其质量风险到底在哪里,应该将更多的注意力放到风险较高的地方,采取措施将其风险降至可接受范围内。
《意见稿》另一个亮点在于,其风险评定原则规定“应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定其风险高低”,是将患者的用药风险放到药品质量风险之中,抓住了药品质量的本质,有利于引导人们将更多的精力放到降低“高风险产品”的风险上,真正将患者的用药风险降至最低。
愿《意见稿》尽快变成正式的文件,愿《药品生产企业现场检查风险评定原则》能在药监部门和制药企业间架起一座有效的沟通桥梁,将风险管理用好用到实处,从而为企业有效的资源配置指明方向,为患者用药的风险/效益比的提高作出贡献。
责任编辑:中国医药网
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