药品开发是一个笼统的名词，用来定义把一个新药或者新的仪器设备，在上市之前所做的整个过程，包括药品合成，临床前研究（就是在动物上），临床试验，以及后面一系列的整个过程。

药，单从这个汉字，就可以看出我们中国文化的博大精深。大家可以仔细看看这个“药”字，它是由三部分构成：一个草字头，一个角丝旁，再加一个勺子的勺。我觉得这个“药”充分体现了我们古人对药品开发的朴素概念。首先草字头，就代表了它的来源，是从植物来源。第二部分角丝旁，在中国古代汉字里，和编织有关，从广义上讲，都是代表有一个加工处理的过程。那么，勺字，是代表药被煎好，不是从锅里而是一勺一勺地服用，代表了一个朴素的度量概念。所以我们说，药品最朴素的概念就是：第一，从植物提取，第二，经过一定的加工处理，第三，在使用时有一定的度量。但是这个概念在大家看来肯定有很多方面是不完善的，因为有很多方面没有涵盖，这只是基于当时古人认识的一个简单的定义。

药物在中国的发展历史悠久。7000年前，神农尝百草。黄帝内经，哲学思想总结了防病的朴素思想。3000年前，岐伯把巫医分开，建立了朴素的唯物主义思想。伊尹，3000年前，使用汤药。传说他是做梦梦到母亲生病时他来煨药，就发明了汤药。华佗，1700年前发明了麻沸散，酒精加曼陀罗华，当时是有一定的贡献，但是现在已经淘汰了。李时珍，著《本草纲目》，记录了1892种草药，是中医药典的基础。

20世纪，制药工业经历了突飞猛进的发展，1942年青霉素的上市以及之后开展的首项随机对照临床试验，各大药品公司进行了大量的不同疾病领域的临床试验以验证新药的安全性和有效性，为新药上市使更多患者受益提供依据。

药品开发是基于一种刚性的需求。人类生活在自然中，经历风霜雨雪，食用五谷杂粮，谁都无法避免生病，生病就要进行治疗，只要有治疗上的需求，就会有人和企业进行药品的开发。

过去，新药开发是一个被动的过程。现在，它是长期而计划周密的结果。首先是基于对药品的真正需求，其次是存在一个潜在的市场和投资回报的可能。药品的开发过程需要一段合理的时间才能完成。治疗上的进步是通过药理学、生物学、医疗仪器和手术方法的进步而实现的。

19世纪，人的平均寿命只有39～40岁。到21世纪，人类的寿命已比原来提高了一倍，在一些国家现已达到75岁左右甚至80岁。这是因为生活水平的根本改善以及人类对疾病有了更好的诊断方法和新药的使用。

新型治疗药物的出现在改善生命质量的同时，也改变了疾病发展的自然过程。过去我们讨论有关组织药理学和细胞药理学，现在我们谈论基因药理学。我们对人类基因组有了更多了解，便可以根据疾病遗传机制设计开发药品，这些药品将对以往治疗没有效果的人群起作用。其前景非常乐观。在未来的50年内，人类将成功地攻破那些曾经被认为无法或不能治愈的疾病。

但是，药品的开发是个艰巨的挑战。在开发过程中需要花很大的代价，利用很多的资源，需要世界上不同地区的人群和研究者的共同参与和努力。制药公司总收益的20%以上用于药品的临床研究。这一百分比高于其他类型的高科技公司，比如太空工业、电子工业。后两类工业用于研发的经费只占其销售额的4%。制药公司的研究为什么如此昂贵？

——因为每合成10,000个分子，只有一个能够制成新药进入市场。

——因为这一过程需要12～15年的时间。

——因为预计花费需要5亿～10亿美元。

——因为需要大约有3000～5000个受试者参加上市前的临床研究。