鼎臣咨询:中药企业如何做好中药新药研发?
中国的中药企业基本都不注重研发。
所谓的研发据说就是抱着《本草纲目》、《千金方》、《金匮要略》、《伤寒杂病论》等古代遗留的药方去国家食药监进行新药审批,或者动其古方中某一味药物就成为新药研发了,而中国的中药审批也是对中药大开绿灯。
中华人民共和国国家食品和药品监督管理局发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006])有如下规定:
关于不良反应:“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。”
关于临床试验:“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,应描述该药品临床试验的概况,包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的,可不列此项。”
如果你有仔细看过中成药的包装盒子或里面的说明书,你几乎毫无例外地会发现,很多中药在“注意事项”、“不良反应”、“禁忌”等栏目都是标着“尚不明确”四个字。
我们不去评价《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》的正确与否,而是单纯从消费者的角度去思考:如果一个药品列有不清楚不良反应的时候,是不是很让人心惊?
北京鼎臣医药管理咨询中心专家曾经做过一个实验。在给一些医药行业同仁讲课,谈到相关问题的时候,笔者问在场的医药行业同仁:“如果你们都患有一个疾病,现在有两种药物,一种明确标注不良反应是头晕,另一种不良反应栏里面是‘尚不明确’,请问你们选哪一种药物作为疾病治疗的药物?”
在场的150人里面,有132人选择第一种。笔者问了几个选择第一种药物人的想法,他们一致认为“尚不明确”很可怕,不如第一种明确好些。18人选择第二种,1明确说是惧怕头晕。
当鼎臣咨询医药管理咨询专家告诉在场同仁第一种是西药,第二种是中药时,并允许重新选择,有148人选择了第一种。鼎臣咨询专家史立臣问了放弃第二种重新选第一种的人,他们的说法是西药见效快,中药不好说。剩余的两人一人第一次选西药,第二次选中药,原因是觉得中药治本,另一个两次都选择中药,原因还是惧怕头晕。
这些是医药行业的人士,虽不都是学医学药出身,但起码代表一部分消费者的想法。
日本政府对汉方药的管理却非常严格,所有的汉方药都被强制严格标注其毒副作用。比如黄连解毒汤注明副作用为GOT(谷草转氨酶)、GPT(氨酸转氨酶)值升高,食欲不振,呃逆,腹泻、腹痛。比如猪苓汤和四物汤注明的副作用为胃胀、发疹等,严重副作用为食欲不振。
在剂量上,日本规范也比较严格。比如桂枝茯苓成分为桂枝4克,茯苓4克,牡丹皮4克,桃仁4克,芍药4克,经地萃取提炼精制成粉剂或片剂。厂家不得随意更改,更不允许含朱砂、雄黄等成分。
中国的药企其实不必觉得事事达到国家食药监总局的标准就可以了,而是要高于这个标准。因为要做百年长青的企业,产品就要符合现代人的用药观念。
北京鼎臣医药管理咨询中心医药战略规划专家建议,中国中药企业要在临床研究、服用剂量、配伍究、禁忌证等方面深入研究,并获取相关数据,将这些数据作为宣传的利器和竞争的利器。
在大多数中药企业不注重中药研发的时候,哪个中药企业积累了庞大的中药研发数据,基本就可以成为这一领域的巨头,因为这家药企会成为标准的制订者,更会形成与其他中药企业明显差异化的竞争态势。
无论如何,随着时代的变迁和发展,中药研发一定会成为非常重要的竞争手段,中药企业尽早布局,方为上策。
本文来源:“鼎臣咨询”微信公众号,作者:史立臣,转载必须注明作者及出处。
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