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国家药监局:要重视这三类药的风险

2018-04-16 14:22 来源:国家药监局 点击:

国家药监局发布《报告》,点名部分药品!并要加强对于中药注射剂、抗感染药、营养药的监测和管理!

昨日(4月13日),国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2017)》(以下简称《报告》)。

《报告》点名了部分存在使用风险的药品,并提出了再次加强监测中药注射剂、抗感染药、营养药的不合理使用及用药风险。

化学药品、生物制品监测情况

按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中,化学药品例次数排名前5位的类别为抗感染药(占化学药品总例次数的42.3%),心血管系统用药(10.0%),肿瘤用药(7.3%),电解质、酸碱平衡及营养药(6.2%),神经系统用药(5.7%)。

按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%.

在给药途径分布中,静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径,提示我国注射剂使用比较广泛,仍需进一步加强注射剂使用管理和安全监测。

中药监测情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中,中药例次数排名前10位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(31.1%)、清热剂中清热解毒药(9.5%)、补益剂中益气养阴药(8.7%)、开窍剂中凉开药(8.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.6%)、祛湿剂中清热除湿药(4.9%)、祛湿剂中祛风胜湿药(3.0%)、祛痰剂中清热化痰药(2.3%)、补益剂中补气药(1.7%)、理血剂中益气活血药(1.5%),排序与2016年一致。

2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%,口服给药占39.4%,其他给药途径占6.0%,与2016年相比,总体给药途径分布无明显变化。

2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%,口服给药占13.2%,其他给药途径占1.7%,与2016年相比,总体给药途径分布无明显变化。

2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。从药品类别看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

这些药品被通报

根据2017年药品不良反应监测数据和评估结果,国家药品监督管理部门对发现存在安全隐患的药品及时采取了相应风险控制措施,以保障公众用药安全。

(一)发布两个中药注射液产品召回和暂停销售的公告。

(二)发布《药品不良反应信息通报》3期,通报了关注麦考酚类药品的生殖毒性风险、关注甲氨蝶呤片的误用风险、关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险,及时提示用药安全风险。

(三)发布注射用氨曲南、麦考酚类药品、复方甘草口服溶液等47个/类药品说明书的修订公告,增加或完善了说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等相关安全性信息。

(四)发布《药物警戒快讯》12期,提示了来那度胺、阿普斯特、左乙拉西坦等国外药品安全信息56条,涉及50个(类)品种。

关注抗感染药的风险

2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类,排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松,与2016年相比,排名无变化。

2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药,排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦,与2016年相比,排名未发生变化。

关注注射剂的用药风险

2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

(1)化学药品注射剂

2017年化学药品注射剂总体报告数量和严重报告数量排名前5位的均是抗感染药,肿瘤用药,电解质、酸碱平衡及营养药,神经系统用药,心血管系统用药。

(2)中药注射剂情况

2017年中药注射剂报告数量排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂。

国家药品监督管理部门先后发布76期《药品不良反应信息通报》,其中27期提示注射剂在临床使用存在不合理使用现象,主要表现为超剂量、超适应症、超适用人群用药;不合理长期用药;用药方法不当,如静脉给药浓度过高、滴速过快;未注意配伍禁忌,将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等,提示不合理使用仍是影响注射剂用药安全的重要因素之一。

关注电解质、酸碱平衡及营养药的风险

电解质、酸碱平衡及营养药包括营养药、维生素类、电解质调节药、钙调节药、复方电解质输液及透析液、酸碱平衡调节药、微量元素与矿物质等,属于临床常用药品。

近年来,该类药品不良反应报告总数及其严重报告占比均呈现上升趋势,提示我们需关注此类药品的安全风险。

2017年电解质、酸碱平衡及营养药的不良反应/事件报告中,排名前3位的药品类别是营养药、维生素类和电解质调节药,排名前10位的品种为复方氨基酸(18AA)、氯化钾、维生素C、脂肪乳、复方氨基酸、复方脂溶性维生素、复方水溶性维生素、维生素B6、丙氨酰谷氨酰胺和门冬氨酸钾镁。

2017年电解质、酸碱平衡及营养药不良反应/事件报告中,注射剂占88.8%,口服制剂占9.6%,其他剂型占1.6%;严重报告中,注射剂占97.5%,口服制剂占1.9%,其他剂型占0.6%。

针对上述风险,国家药品监督管理部门已发布复方氨基酸(18AA)、复方脂溶性维生素注射剂等药品说明书修订公告和门冬氨酸钾镁注射剂、维生素K1注射液等药品不良反应信息通报,警示公众关注该类药品注射剂的严重过敏反应风险及临床不合理用药情况。

从以上数据,我们可以窥见,药监局在提高药品安全性上的工作,成效初显。下一步,药品安全的监测管理仍是重中之重!

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责任编辑:露儿

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