6月19日消息，国家卫生健康委6月18日发布《医疗机构医用耗材管理办法》（以下简称《办法》），不仅对于医用耗材进行严格定义，也设定了医疗机构医用耗材供应目录，明确医用耗材采购要求，并且建立医用耗材临床使用分级管理制度，堪称医用耗材的“4+7”政策。该办法将于2019年9月1日正式施行。

《办法》的重点聚焦在哪些方面？对医用耗材行业的影响如何？未来医用耗材行业将会呈现出怎样的发展态势？亿欧大健康将从“医用耗材定义”、“供应目录“、“医生收入”三个方面解读该《办法》。

定义“医用耗材”

《办法》第二条规定：本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

解读：将“医用耗材”定义为“使用次数有限的消耗性医疗器械”，直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。

《办法》第五条规定：医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

解读：根据《办法》，医疗机构将设立两个职能不同的部门，分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。这意味着：医用耗材的采购及管理将更加专业化，有利于缩减采购成本和管理费用；同时管理权和使用权分开，医生在临床过程中使用医用耗材时可直接将医用耗材的效果反映给医务管理部门而非医用耗材管理部门，将有利于各部门的工作改进，提高医用耗材使用效率。

《办法》第六条规定：医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。

解读：“术业有专攻”，起用专门管理医用耗材的人有利于缩减管理成本。

医用耗材供应目录，新“4+7”政策

《办法》第七条规定：二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

《办法》第十五条规定：医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

解读：这意味着各医院的医用耗材管理将实现统一采购，统一管理。这一方面将减少管理费用；另一方面采购业务直接由转移部门负责，将防止其他部门借采购医用耗材之名，行灰色收入之实。

《办法》第九条之第二款规定：建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）。

《办法》第十二条规定：纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

《办法》第十七条规定：医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

解读：此即医用耗材领域的“4+7”政策，将打破此前医院与医用耗材企业的业务连接。此前，医院采购很多与企业直接对接，久而久之便形成一种长期合作关系，这不利于医院采购医用耗材的效益最优化。从此前的“合作关系”变成“消费者-生产者”关系，《办法》将引入更多的医用耗材企业参与竞争，有利于缩减医院采购成本，以及其它不合理费用。

《办法》第三十九条规定：医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

解读：建立医用耗材临床应用登记制度，从根本上增强对医用耗材的严格管控，将避免医院、医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。

医用耗材与医生收入“脱钩”

《办法》第五十六条规定：医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

解读：第五十六条明文规定“不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。”从法律法规方面规范医疗机构工作人员，禁止“灰色收入”。

《办法》第五十七条规定：医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

解读：将主要医用耗材价格、供应企业公开，一方面能够强化公众监督，另一方面也能引入更多的企业参与竞争而不至于形成垄断，既能增强医用耗材企业竞争力，又利于降低医院采购成本。

《办法》第五十九条规定：医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

《办法》第六十条规定：医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。

《办法》第六十一条规定。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

解读：此三项条款的目的是防止医院工作人员通过提供相关信息给医用耗材营销人员，避免医院工作人员从中“拿回扣”行为，杜绝医院“腐败”。

总结：此次《办法》的实施，意在规范医用耗材采购行业存在的各种问题，其目的在于通过整合采购业务，将采购业务交由专门部门负责，既降低管理成本，又压缩中间环节的采购成本；一方面提高医用耗材的使用效率，另一方面则规避采购环节带来的“灰色空间”从而造成医用耗材定点采购、利用效率不高等现象。《办法》从采购环节着手，压缩医用耗材成本，归根到底在于给患者“减负”“减压”，其实质是医改惠民的重要举措。可以预见，在未来“医用耗材”降价趋势非常明显。但压缩中间成本并不会降低医用耗材企业的生产积极性，反而《办法》引入更多企业竞争，对于医用耗材行业而言，将迎来一个新的发展期。

随着国家医改政策的再推进，医疗行业将再次迎来巨变。前有医药行业的“4+7”带量采购、一致性评价以及DRGs试点等，后有财政部对77家医疗上市公司的审查，再到如今的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》对医用耗材行业的规范，国家对医疗行业的重点改革已然全面铺开。改革涉及药企、药代、医院等多个关联方，涵盖药品、医用耗材等领域，而剩下的与医疗行业密切相关的医疗器械，距离国家“动手”改革之日也将为期不远。