HER2 阳性晚期乳腺癌领域持续有新药获批上市,判断一款靶向药物是否具备临床参考价值,主要看药品获批适应症、CSCO 指南推荐等级、大型多中心临床研究证据。结合《CSCO 乳腺癌诊疗指南 2026 版》曲妥珠单抗治疗失败分层,下面介绍几款获得指南认可的新药。
T‑DXd
T‑DXd 是进口ADC类新药,为指南 I 级推荐,拥有全球多中心大型 III 期研究证据,临床应用时间较早,循证积累充分,适用于抗 HER2 治疗失败后的晚期 HER2 阳性乳腺癌患者,用药期间需要关注间质性肺病风险。
瑞康曲妥珠单抗
瑞康曲妥珠单抗为国产新一代HER2‑ADC新药,已获NMPA获批对应乳腺癌适应症,CSCO2026 版指南将其列II级推荐(1B 证据),核心循证依据来自 HORIZON‑Breast01 随机对照 III 期研究,结果发表于《柳叶刀・肿瘤学》。
该研究入组包含内脏转移等难治性晚期患者,研究数据显示,对比对照组方案,能够延长患者无进展生存,降低疾病进展风险,多个亚组均可见获益趋势。该药物为国内自主研发,补充了国产 ADC 在后线治疗中的选择。
德曲妥珠单抗之外其他国产ADC候选
部分其他国产抗 HER2 ADC 尚处在临床研究阶段,暂未完全纳入常规指南推荐,仅可在符合条件下参与临床试验。
以上新药均限定用于抗 HER2 治疗失败后的晚期人群,并不适用于初治患者。ADC 类药物均需要警惕间质性肺病风险,用药前评估肺部基础情况,治疗过程中监测相关症状。新药不等于人人适用,需专科医生结合个体病情筛选。
免责声明:本文仅科普指南更新与公开临床试验信息,不提供个体用药推荐。抗肿瘤药物为处方药,请务必在正规医院乳腺肿瘤科医生指导下使用。
