FDA延批阿斯利康抗病毒新药Motavizumab

阿斯利康公司6月24日宣布，其抗呼吸系统疾病新药Motavizumab原定于6月24日审批，现延缓至8月27日。FDA延缓批准的决定是在6月2日的FDA抗病毒药顾问委员会会议上详细审查Motavizumab后作出的。

 

Motavizumab用于治疗高危儿童患呼吸道合胞体病毒感染，呼吸道合胞体病毒是婴幼儿呼吸道感染最常见的病原，每年美国有超过12.5万名婴儿受到该病毒威胁。

 

阿斯利康打算用Motavizumab替代Synagis。Synagis是阿斯利康旗下的针对呼吸道合胞体病毒感染的人源单克隆抗体，1998年获批，是全美首只获准用于抗感染疾病治疗的单克隆抗体，2009年销售额高达11亿美元，但2015年将失去专利保护。