根据欧盟2004年生效的《传统植物药指令》,从今年5月1日起,凡是未经注册的植物药将不得再在欧盟市场上作为药品销售和使用。就中医入欧七年“零注册”的问题,业内人士指出,短期来看,中药进入欧盟的路尚未被封死,中国药企仍有一定的回旋余地,但积极争取注册才是长久之计。如果利用好这场身份危机,甚至可以为中医药在欧盟的发展打开一片更加广阔的天地。
欧盟市场不能弃
欧盟目前是全世界最大的植物药市场之一。旅居荷兰的资深中医药专家、欧洲中华医药研究发展中心主任林斌教授介绍,目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元(约合249亿美元),流通的植物药多达1200多种,平均60%以上的欧洲人使用过植物药。
可中药所占的市场份额十分有限。中国医药保健品进出口商会提供的数据显示,2008年,我国对欧盟各国的中药出口额仅为1.93亿美元,其中注册难度最大的中成药出口额更是少得可怜,只有1324万美元。
林斌说,中药成规模地进入欧盟始于上世纪90年代中后期,近年来发展势头不错。据不完全统计,目前欧洲经过中医药培训的西医师、理疗师、牙医和在中国受过系统中医教育的医生共有15.5万之多,其中专职从事中医的占30%,中医诊疗机构近4万所,大部分以针灸为主,兼用中药的占30%到40%,应诊的患者每年超过650万人次。
如此进展来之不易,如果因为中药注册瓶颈而中断不能不令人扼腕叹息。林斌说,中医药在欧盟的发展不仅意味着巨大的产业利益,也是一种文化传播,因为源远流长、博大精深的中医药是中华民族特有的一种文化符号。
注册也要讲窍门
困局已经形成,中国药企又该如何突破注册“瓶颈”,守住欧盟这块市场?林斌认为得从长短两方面入手。
短期来说,所谓中药将被迫全面退出欧盟市场的说法言过其实。实际上,欧盟植物药市场的大门并没有关严,药企要善于利用政策“缝隙”保住市场。
欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者证实,即便是在5月1日之后,部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品进入欧盟,只要不标明是治疗或预防某种疾病的药物,就无需注册,至于如何划分药和食品将取决于成员国。
林斌说,目前欧盟成员国在指令的执行上已经出现了明显差异,其中英国政策收得较紧,除中药材外,但凡加工后的成品药都不得入关;而荷兰的政策则比较宽松,短期来看对中药进口限制不大,暂且可作为中药进入欧盟的跳板。
但林斌指出,利用政策缝隙毕竟只是权益之计,因为这存在很大的不确定性。着眼于中医药在欧洲的长远发展,中国药企还是应该积极注册,以取得正式药品身份。
林斌建议,国内药企可联合欧洲当地的知名科研机构和销售公司,共同准备材料,提供检测数据,这样成功率会更高。必要时,国内企业也可以联合提出申请。
此外,向哪个欧盟成员国提出注册申请也很有讲究。文森特承认,虽然欧盟有统一指令,但各国在执行时差异较大,审批难度不尽相同,费用也有所差别。据他所知,德国的注册费用就比葡萄牙和捷克高出一倍。
化身份危机为契机
欧盟植物药指令固然给中药进入欧盟设置了不小的障碍,但林斌更愿意看到中国药企能化这场身份危机为发展契机。
林斌认为,欧盟出台植物药指令并非针对中药,之所以造成中药注册难,是因为当初负责起草指令的人基本都是西医背景,而他们在意的也只是欧洲本土数量相对较少、配方相对简单的植物药。植物药在欧盟已有700年历史,早在上世纪90年代,欧盟就着手规范植物药市场,当时中药才开始成规模地进入欧盟,从欧盟立法初衷来看,的确不是为了限制中药。
但欧洲比利时-荷兰草药基金会主席克里斯·达南向记者透露,欧盟委员会在2008年和欧洲药品管理局的往来文件中承认,指令中的注册要求不适合中药和印度草药,但由于没有时间和资金找出解决办法,这个问题被甩给了成员国自行解决,也就出现了各国自己掌握管理和审批尺度的状况。该基金会日前已向设在卢森堡的欧盟法院提起诉讼,试图推翻欧盟植物药指令。
林斌指出,欧盟植物药指令也有积极的一面,中医药界应积极应对,化危为机。
究其初衷,欧盟植物药指令是为解决欧盟市场上传统植物药长期没有合法药品身份、大多以保健品和食品销售的窘境。
林斌说,有了这部指令后,中药可以按照简易注册程序取得药品身份,虽然门槛依然很高,但与以往只能按照和化学药相同的标准注册相比,要容易得多。其实中医取得正式身份不乏成功案例,如中医中的针灸如今在欧洲已是相当流行,其费用大多被纳入了欧盟国家的医疗保险体系。
林斌说,欧盟植物药指令还有助于推动中国药企苦练“内功”,提高自身生产和管理水平,进一步与国际市场接轨。