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未来新药将可在海峡两岸同步做临床试验 同步上市

2014-12-18 14:09721600

两岸生技医药合作出现重大进展!台湾卫生福利部次长许铭能、大陆国家食品药品监督管理总局副局长吴浈12月15日在台北签署协议,未来新药将可在两岸同步做临床试验,同时在两岸上市。

2010年江陈会签署“两岸医药卫生合作协议”,双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,以及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。双方也同意就临床试验建立合作机制。

此外,双方也同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。

今年8月31日,行政院大陆委员会副主委吴美红、许铭能与大陆国家食品药品监督管理总局(CFDA)等单位重启协商,确认回归协议,并以国际准则为依据,推展两岸新药合作研发。

双边也讨论认可两岸各4家符合临床试验管理规范(GCP)的临床试验机构,包括台大、荣总、三总和长庚医院,以及大陆北京协和、北大附设医院、上海瑞金和中山,承认其符合ICH的临床试验数据、相互整合、减少重复试验。

“2014两岸企业家台北峰会”12月在台北登场,许铭能、吴浈出席“生技科技与健康照护产业合作推动小组”专题论坛,当场确认8月底的协商结果,未来新药将可在两岸同步做临床试验,同时在两岸上市,成为4年来两岸医药产业合作的最大突破。

此外,会中也宣布,“两岸新药试验合作案”的“快审通道”(Fast-Track)将加速进行,预计2015年3月选出项目,将以有利两岸公共卫生、民众最需要的项目优先。

“生技科技与健康照护产业合作推动小组”台方召集人詹启贤表示,过去台湾新药厂商在国内取得药证后,要在大陆重新做临床并取得药证,才能在大陆上市。未来新药可在两岸同步做临床试验,同时在两岸上市,可省下很多时间和金钱,对国内生技产业发展有很大帮助。

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