竟敢拒绝飞检？这家药企悲催了！

昨日，医药圈里面一篇文章被广泛关注。

安徽省食药监局微信公众号（anhuifda）发布信息称，对于医药行业来说，没有哪家药企敢拒绝监管部门的飞行检查。然而，安徽友信药业有限公司竟然这么做了，但也因此付出了代价。1月5日，安徽省食药监局发出通报，收回该企业《药品GMP证书》。

药企拒绝飞检

据该公众号报道，2015年12月23日，安徽省食药监局根据年度药品生产监管工作计划,对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查。

当日15时15分左右，安徽省食药监局检查组在亳州市食药监局观察员的陪同下，首先对安徽友信药业有限公司厂区建筑开展检查，发现该企业物流车间（4号楼）西北角有六七个身穿工作服的人员跑动。该建筑物铁门和所有窗户均被锁，窗户均拉上窗帘，无法看清内部情况。

检查人员提出要进入该建筑物西侧一楼检查，企业负责人称无钥匙开门。检查组要求企业尽快寻找钥匙开门，然后继续开展其他检查。半小时后，检查组再次来到该区域，发现该建筑物的西侧铁门已被货封堵住。检查人员再次要求企业负责人开门，并在此区域等候两个多小时。经多次要求和催促，该企业始终未开启此区域的大门，致使检查无法进行。

检查中，检查组要求该企业提供《药品生产许可证》（正副本）、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料、2014年通过认证后企业所有生产饮片的品种、批号、财务会计凭证及原料进货台账、产品销售台账等材料。但是，安徽友信药业有限公司相关人员耗时近两个小时，仅提供了《药品生产许可证》（正副本）、《药品GMP认证证书》复印件、企业申报GMP认证时的《申报材料》及企业整改材料，其余材料未能提供，也不能说明正当理由。

检查组在无法继续相关检查的情况下，经请示省食药监局后，作出了中断检查的决定。

根据国家食药监总局《药品医疗器械飞行检查办法》第28条规定，安徽友信药业有限公司上述行为属于逃避、拒绝检查行为，检查结论应判定为不符合《药品生产质量管理规范》。 为此，安徽省食药监局决定收回该企业《药品GMP证书》，并将进一步调查处理。

近期有3家药企被收回GMP证书

飞检威力巨大，如果GMP证书被收回的企业，将面临停产、不能参加药品招标、经销商退货等诸多难题。最乐观的结果是一年内重新拿回证书，否则就要考虑破产了。上述企业估计也是因为有问题不敢接受飞检。公开资料显示，近日，又有3家药企因为飞检被收回GMP证书。

12月31日，吉林省食药监局发布公告称，吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》及《药品GMP证书有效期延续审批件》，现予以公布。

1月4日，湖北市药监局发布公告表示，黄石世星药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，现予以公布。