针对上期谈到的中国生物医药产业发展的现状与困惑，笔者有如下思考。　　

再探发展模式　　

1.科学与技术协同发展

日本生物医药市场在1998年不过2000亿日元，2002年增长到1.2万亿日元，2005年达6.67万亿日元，占全球生物医药市场的10.7%。之所以获得如此之快的发展，原因在于日本采取了系列改革，不仅大幅削减了80余个基础研究所的基金，还加强了大学的独立性和商业运作能力，鼓励技术转让和商业研究，着力于产出应用成果。

基础研究的核心是原创性，其特点是“点上创新，穿插突破，跳跃式发展”。而应用研究的目标是达到应用成果，不仅要在“点（关键技术）上突破”，还要在“线（相关技术）上贯通”，“面（技术体系）上集成”，实现“体（系统工程）系构建”。基础研究是于某一点上着力，相对独立；应用开发涉及多个专业，必须同时具备技术体系的系统性、完整性。如在新制剂研究中，制剂创新涉及处方设计与优化、工艺与产品线设计以及体内外评价与质量标准。其中，工艺与产品线设计是成果转化的关键，也是基础科研单位的弱项。只有将基础研究与工程技术开发按权重配置资源、协调发展，才能建立起高效的创新药物研发体系。

2.实现行业科学发展

均衡与协调是一切事物形成优势与趋于完美的前提。实现行业科学发展须做到：

（1）不用“一条腿”走路

医药产业的持续、健康发展需要“两条腿”支撑，即新化学实体（NME）新药研发和药物新剂型与制剂新技术研发。

客观地讲，在新化学实体创新药物的创制方面，我国并未达到“新结构类型、新作用靶点”的高度，符合国际公认的创新化学实体——“重磅炸弹药物”仍属空白。我国开发的创新药物或是国际专利未覆盖的“抢仿”新药，或是已有药物经过结构改造和修饰的产品。如今“抢仿”新药机会寥寥，而对现有新药的结构改造和修饰不可能产生真正意义的具有自主知识产权的创新药物。

借鉴发达国家发展思路，我国医药行业的发展也应走创新化合物与创新制剂特别是新型递送系统开发并重的道路。

（2）改进管理方法

首先，决策模式应与时俱进。信息时代的特征就是全方位信息的整合与分析，专家决策模式属于经验型决策，很大程度上受制于专家群体的数量与经验类型，与当今需求有所背离。药物研发是系统工程，任何一个专业环节薄弱都会降低整体的创新能力和效率，均衡发展是最理性的模式，应采取科学的基于综合信息考量的决策模式。

其次，政策导向需回归理性。以SCI论文发表为导向的科研评价体系，并不适用于工程技术领域学科。如创新制剂的目标定位是产品开发，应着力于系统工程和工程技术体系。生物医药研发的政策导向应定位于新产品、新技术的应用，应扎扎实实建立系统工程能力和提升工程技术水平，依托技术平台实现成果产业化，以应用研究的发展成果支撑基础研究的发展。

再次，要提高认识能力，拓展创新空间。生物医药新技术的评价能力是药物创新发展的重要制约因素，新剂型、新技术、新材料和新工艺的概念混淆往往误导制剂创新技术发展。如在药品定价过程中，已有药物无意义化学结构修饰，即治疗效果基本没有差别的改造，也可以重新定价；与此相反，显著提高药物生物利用度，降低毒副作用的剂型改变却不能重新定价，没有市场地位，很难进入医保目录，缺乏发展空间而无法创造应有的市场效应。只有形成客观科学的高水平药品评价能力，才能促进生物医药新剂型、新技术、新材料和新工艺创新发展。　　

（3）制造能力攸关成败

制造能力的标志是系统工程的配套水平和技术体系的集成度。生物医药的发展应注重药物研究的系统工程配套与产品转化体系构建，形成新药研发从实验室研究到中试放大、产业化“一条龙”的完整体系。

据统计，我国新药研发实验室成果转化率极低的瓶颈是产业转化能力。欧美等国的新药研发是以企业为主体，大学科研机构只完成前期研究，然后将“青苗”转移到企业继续培育。发展中国医药产业，既要有SCI的点缀，更需系统工程能力和产品转化水平的提高。

（4）“举国体制”应注重系统配套

我国新药创制重大专项的实施，实质上是某种程度上的“举国体制”发展医药产业。从我国现有的庞大的科技人才队伍和数千家医药企业的规模来看，完全具备条件通过“举国体制”的工作体系和运行机制，实现我国医药产业的快速发展和在国际生物医药市场中的崛起。然而，由于生物医药领域的宽泛性与多样性，单靠大规模的人力、资金投入，自由竞争放任发展是无意义的。实施“举国体制”推动产业快速发展的核心，是基于产业链的构成要素进行整体布局，按权重分配人力、物力资源，科学分工，并建立适当范围内的公正、公开有序的竞争发展。　　

从制剂创新突破　　

医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，药物制剂具有独特的高性价比。近年来，前两者的低水平重复建设不仅造成了我国原料药产能的相对过剩，更使能源消耗和环境污染程度加剧。与NME研发相比，新剂型开发蕴藏着巨大商业价值，全球释药系统销售额增长快速。更重要的是，新型药物递送系统（Drug Delivery System, DDS）不仅能够减少药品不良反应、增添适应症、改善药物疗效、增强用药安全、提高患者依从性等，在其产品附加值上也更能形成核心竞争力以提高市场份额。同时，新剂型能够维护药品开发者在专利期满时延长产品的独占权。

早在10年前，发达国家医药工业产业的发展就明显体现了重视制剂的发展策略，美、日、欧等国2008年新释药剂型的销售收入已占全球世界医药市场的40%，且仍以高于20%的速度增长。近年来，我国医药企业逐步掀起“制剂化”转型高潮，努力尝试抢占高端制剂市场。从国内外形势看，新药研发模式已进入制剂创新时代。把握创新制剂技术前沿的制高点，是提升医药产业发展核心竞争力的关键。

我国制剂专家立足国内实际需求，深入剖析“制剂创新是系统工程”的内涵，创新性提出“物态-物性-物构”3个层次剂型设计、表征与评价及“新药研发过程工程体系构建”的科研理念，设计制订了“系统开展现代药物递送系统中靶向、控释、增溶、促透等关键技术和机理研究；构建基于药物-辅料分子水平的处方设计与筛选、基于剂型成型过程工程为特征的工艺设计与优化、基于‘分子-细胞-组织-整体’动物水平上的体内外评价体系”的学科发展策略，有效带动我国药剂学科快速发展，期待全面推行付诸实践。

“十二五”是我国推进科学发展、加快经济发展方式转变、全面建设小康社会的关键时期，新型经济体中有关国家向新药研发领域的大规模深度渗透，将逐步改变由发达国家垄断高端药物市场的局面。现阶段，实现新药研发相关学科的合理资源配置，大力发展系统工程和工程技术体系，提升高新技术产品制造能力，中国才有望跻身国际医药市场制高点。