为何今年药品安全问题一而再，再而三的爆发，医药企业及有关管理部门如何看待事件？对此，记者走访了相关方面人士。

　　业内人士：阿莫西林“受伤”是成本与利益博弈的恶果

　　据相关媒体报道，近日中山市民投诉称，阿莫西林胶囊有效期内发现活虫，胶囊的外壳甚至已被小虫咬掉一块。“活虫门”被报道后，社会上一片哗然。

　　“作为药品流通环节的两头，即原料生产厂商和医疗机构，生产厂商的利润是最少的，加上当前药物招标模式以‘低价取胜’，生产企业很难在成本与利益之间寻求平衡点。”在采访中，有业内人士告诉记者，没有给生产企业留足合理的利润空间是药品安全问题爆发的一个根本原因。

　　事实上，记者从报道中了解到，下半年以来药品安全事件频发，阿莫西林相关药品问题已经不是第一次。资料显示，今年6月，中国食品药品鉴定研究院在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）；今年8月，媒体报道江西有消费者在清理药品时候，发现之前吃剩的某厂家阿莫西林胶囊在密封的包装里出现很多白色粉末。据介绍，肉眼看这属于包装过程中的漏药现象，按GMP的标准来衡量的话，这就是不合格产品。

　　“阿莫西林是一种最常用的抗生素，消费者使用较多，相关药品安全事件的发生不仅危害公众生命健康，同时对行业及‘阿莫西林’品牌也是一种伤害。”该业内人士表示，因为企业的不负责任行为而“受伤”的阿莫西林的其实很无辜。

　　白云山：保障药品质量安全生产企业负第一责任

　　对于相同的问题，药品生产企业却有着不一样的答案。记者随后走访了广州白云山制药总厂，这家全国著名的抗生素专业化生产代表企业。

　　“无论什么时候，生产企业都应当是保障药品安全的第一责任人！”提到药品质量安全问题，广州白云山制药股份有限公司总经理王文楚首先强调的是制药企业的责任。他强调，药品是生产出来的，企业对于如何在生产上保障产品的安全有效起着决定性的作用，抗生素企业的本职工作就是向社会提供安全有效的抗生素产品。

　　据介绍，作为抗生素龙头生产企业，历经多年的生产经营经验，白云山制药总厂近年来在GMP管理规范的基础上首创性地提出了“五级质量管理体系”——即在国家要求的建立“生产操作一线、质量方针执行部门、企业决策层”三级质量管理体系上，向前推进，从原料供应抓起；向后拓展，向药品售后管理延伸。从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等“五级”质控体系，构筑更广阔、更有力的质量保证体系。

　　同时，为了实现从源头上提高产品品质，白云山制药总厂选择了与国际上顶尖的抗生素原料供应商——荷兰帝斯曼（DSM）抗感染部进行全方位合作。DSM的原料，纯度高达99.99，杂质少，不良反应率降低了上百倍。合作后，白云山制药总厂抗之霸系列的阿莫西林、头孢拉定、头孢氨苄等产品的杂质含量低于现行的《中国药典标准》，质量更可靠。近期，双方又在洽谈酶法原料等新技术的合作，共同打造抗生素的绿色产业链。对原料供应商制定严格的准入和评估体系，是白云山制药总厂五级质量管理体系的一大突破。由于质量管理成效显著，这些年该厂的QC小组曾多次荣获全省乃至全国的一等奖，在全国安全用药调查中，阿莫西林系列产品更被连续多年评为“百姓放心药品牌”。

　　“目前，我们还在引进与学习跨国公司生产现场管理上一切以数据说话的模式，改造能够通过欧盟或者美国认证的抗生素生产车间，以期产生更高品质的产品”，王文楚表示，“作为抗生素代表性生产企业，药品质量是我们本职应该做好的”。

　　吴浈：推进实施新修订药品GNP，药品监督坚持两手抓

　　“企业抓生产，我们抓监督和管理，可以看到，近年来国家对药品的管理也是越来越严格了，对人民群众的生命和健康负责是必须的。”政府有关部门人员表示。

　　实际上，对于药品安全问题，国家食品药品管理局早已在进行积极部署和应对。据相关报道显示，在今年9月，国家食品药品监督管理局副局长吴浈就指出，当前一项重要的任务就是推进和实施新修订的药品GNP（即国家食品药品质量管理规范认证），建立起更加严密的生产管理体系和更加完善的药品质量体系。鼓励企业在质量体系建设和员工的培训上多下工夫。国家食品药品监督管理局也将会同有关部门研究制定鼓励政策和支持措施，引导企业加快实施新修订的GNP，严格把握标准，严守规定时限，坚决杜绝前紧后松、宽严不一的现象。

　　在阿莫西林“活虫门”事件期间，吴浈在全国医药经济信息发布会上表示，现在公众对药品的容忍是零，而最近国家食品药品监督管理局也密集出台了相关监管措施、策略、政策。一句话形容是:两手抓，一手抓打击、抓查处，清除害群之马，一手抓管理，抓规范，促进健康发展。

　　“现在上市药品很多，药品质量的差距太大。有些药是仿制反而不像，有些药仿得一样，但是疗效不同。从2007年新的注册管理办法实施以后，我们仿制药已经有很大进步，不过2007年以前在市场上销售的药品没有经过严格比对上市，有些药疗效不确切。最近，药监局采取了一个新措施，对2007年以前上市的化学药品进行一致性的评价，比对内在物质是不是一样，比对生物是不是等效。国家把这项计划列入了药品安全‘十二五’计划当中，财政准备拿出钱来专门支持这项工作的开展。药监局准备用若干年时间完成已上市产品的一致性评价，这是一个巨大工程，可能需要八年、九年。”吴浈指出。