“企业需要关注的是可负担药品的创新，中国是开始此项研究的最好地区，中国先锋药品发展模式将改变产业。”昆泰亚太区咨询商业高级副总裁George Beader在第二届BIO中国生物产业大会上表示：“如今，在中国市场准入方面所遇到的最大挑战是生物制药的创新，这要求企业需要更多的创新方式。而现在中国企业所渴望的在全球获得发展的方式，不再是简单地销售仿制药，而是采用新的方法进入创新药业务领域。”

近年来，欧美地区的新药研发成本日益增高，已经超出了社会的承受能力。据权威统计，药品的研制及推广到市场的成本介于10亿～15亿美元之间，过高的研发成本已经使新的药品和治疗手段的价格居高不下。

越来越多的跨国制药企业已经意识到了这个问题，很多企业都开始寻找成本更低的研发新途径。高成本、高定价的模式正在成为过去时。Beader指出：“不管是对于中国、美国或是德国来说，昂贵的药品已不是普罗大众医疗保健问题的解决方案，我们必须找到一种更快速、成本更低廉的方式来制造药品，这也是中国目前正在做的事情。”

研发成本居高不下

“在两天前，我与一位制药公司的老板有过一次对话。他告诉我，他的公司正生产一只疗效非常好的药物，只是成本较为昂贵，使用这只药物整个疗程将要花费40万美元。” Beader指出，“显而易见，还有很多企业没有意识到研发趋向于低成本的这一变化。”

根据昆泰咨询部门的调查，从全球范围来看，现在的医疗行业主要的问题是在治疗药物的制造上，制药业还没有获得突破性的进展，制造成本依然高昂。Beader指出：“据我们预测，到今年年底，中国的CRO市场以及这个领域的公司正面临一个拐点，中国及世界范围内的制药行业在未来的5～10年内将迎来急剧的变革。但现在似乎很少有人看到这一趋势。”

众所周知，10年前，在美国开发药物，在美国上市药品，然后在晚些时候将这些药品引进到中国等其他市场。近年来，制药业的这种传统运作模式正在被颠覆。

由于药品研发的美国模式和随之而来的巨额研发费用，使得一些药品进入中国市场后，一般老百姓根本没有能力购买。甚至现在连美国的很多患者也开始抱怨药品的价格太高，药品研发费用高昂的“美国模式”已经难以为继。

当然，目前药品研发的主要问题还在于产业结构上，Beader指出：“50多年来，制药公司一直认为，所谓的药物开发模式就是有一栋以‘Pfizer’命名的大型建筑物，然后聘请许多科学家来到这里，开展各种实验研制新药物。”这种研发运作模式其实是由外面的小公司和大学实验室的工作人员完成了所有创造性和创新性的工作，可见，小公司和大学实验室才是创新发源之地。但是，许多公司却在创新之外的环节上付出了巨大的成本代价。

对于这种糟糕的研发模式，证券市场的反应已经很明显——在美国和欧洲，当某家公司宣布将自己名下的研发中心关闭时，公司的股票反而会上涨。Beader指出：“这意味着市场解读的这种行为是‘在那所老旧建筑物内所从事的研发工作，只不过是在侵蚀公司的利润，如果将这个研发中心关闭，公司利润反而会有所提高’。因为这一陈旧的药物研发模式已不再是一种好的投资方式。”

研发未来在中国

“在中国，已有数以千计的创新型人才和公司参与到各个医学领域的研发之中，在5年之后，全世界将承认中国的创新能力。”Beader指出，“浙江贝达药业研发凯美纳的成功，已经让西方国家意识到中国开展研发的优势所在，但他们还没有明白这只不过是整个过程中的一小步，一场始料未及的、迅速的变革已正式开启。”

显然，浙江贝达在全球热门的非小细胞肺癌领域研发出了靶向治疗药物——盐酸埃克替尼，而这一只药物的研发成本比特罗凯和易瑞沙都要低很多。

Beader指出：“这是一个非常有意义的案例。因为浙江贝达这只抗癌新药的开发成本不是10亿美元，也不是5亿美元或1亿美元，而大概只是2500万到3000万美元。在中国市场上，这家公司今年的销售额约为5000万到6000万美元，明年可能达到1亿美元。这样的投资回报价值远远超过了美国的研发模式。”

因此，在中国市场以更低成本研发出价格更易被接受的新药物，才是解决当前制药业问题的关键。据记者了解，目前很多跨国企业都在中国建立新的研发中心，不过，研发中心并不能解决以前的问题，制药企业还要重新思考一下政府、医生与患者之间的关系，以及什么因素造成药物比正常情况下高出5倍的昂贵成本。

Beader指出：“我与西方公司的高管们交谈过很多次。我告诉他们，当你准备启动药物开发试验时，你需要通过了解健康经济信息来投资未来。新产品的价格必须在医疗保险和患者的承受范围之内才行。”

据IMS的预计，在2015年，中国市场有望超越日本成为全球第二大市场。因此，为了抢占中国市场，跨国企业也要考虑中国市场对于价格的承受能力。此外，对中国企业来说，他们不但具备成本上的优势，还有就是监管成本的优势。目前，美国FDA的审批费用高昂并且手续繁琐，企业需要花很长的时间和精力来完成这一手续。

Beader指出：“在中国，批准过程中每一步骤的成本相对较低。至少，如果是一家中国公司，如果拥有良好的社会关系，能够获得政府层面的支持，那么，在寻求中国SFDA批准时，其过程中的每一步骤也比和美国的FDA打交道来得简便。所以，美国的FDA是一个瓶颈。”