2月28日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《2012年度中国药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示：2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个。其中，化药5944个、中药519个、生物制品456个。

在创新药方面，2012年我国批准的临床试验数量有所上升（其中国产药由2011年的55件增加到2012年的61件），审评时限缩短了2个月；在我国首次批准的国产药品（含临床和上市批准）有所增加（由2011年的203件增加到2012年的415件）。SFDA药品审评中心主任张培培表示，国家鼓励创新政策在药品申报结构上开始初步显效。

创新药审评审批最快

据悉，从2011年起，药品审评中心开始按照国际惯例，实施《药品审评中心审评任务管理规范》，对化学药审评任务按新药临床试验申请（IND）、仿制及改剂型申请（ANDA）、新药生产上市申请（NDA）、补充申请、进口再注册、验证性临床等分类，实施6个通道管理。

其中IND包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请；验证性临床为注册分类3和4的临床试验申请；NDA为完成临床试验后的生产上市申请； ANDA为注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请；补充申请系已上市产品的变更申请（其中，以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，已纳入IND统计）。

报告显示，2012年，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月，降至2012年底的3个月；但是，ANDA的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月。同时，NDA和验证性临床试验申请的等待审评时间也有所延长。

从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间最短。从专业审评用时看，药学审评用时明显缩短，2012年完成审评的IND品种中，在2012年5月推出药学审评模版和年度报告制度之前，平均审评用时为7个月，此后药学审评用时逐步缩短，至年底用时为4～5个月。

据悉，为鼓励国内申请人开展全球同步研发，加快此类申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。

另外，对于国内临床亟需的进口药品审评，药审中心通过合理配置审评资源，努力缩短具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊（新适应症）、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与FDA批准上市时间仅间隔1年。

“我们还通过中心网站向申请人公开待审品种排队序列，让大家都知道自己申报的品种排在什么位置，预计多长时间能完成审评，便于申请人安排工作计划。”张培培说。

对于加快审评的品种和加快的原因也都在中心网站上作了说明，让公众了解审评资源倾斜的原因。

同时，各月化药的审评计划及其完成情况全部上网公开，定期公示中心审评任务完成情况及审评结论，让申请人对审评进程进行监督检查。

“药审中心鼓励创新、合理配置审评资源的策略已初见成效。”张培培说。

仿制药重复研究仍严重

我国是仿制药大国。在仿制药方面，《报告》显示，2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以内的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据显示，仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

为解决仿制药研发中工业化能力不足的问题，2011年，SFDA选取部分有临床价值的仿制药品种，进行“举手发言制度”试点。要求具备实际工业化生产能力的申请人在一定时间内主动提出生产现场检查的申请，使审评和生产现场检查连接。

从试点情况来看，在SFDA发文后半年内（即截至2012年2月），能提出生产现场申请的只有1/3，显示当前仿制药研发中工业化能力不足的问题突出。

“我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需的仿制药供应不足的问题。”张培培说。

据悉，针对仿制药重复研究、重复申报的问题，为合理引导药物研发的方向，药品审评中心采取了一系列的措施，如对已批准上市品种和在审的重复品种进行了全面、系统的整理分析，并在药品审评中心网站发布、探索仿制药优先审评等。

中药审评排队时间不是主要矛盾

《报告》显示，近年来中药受理量呈下降趋势，2009年810件，而2012年仅456件。改剂型、仿制药数量明显下降，但新药的受理量没有下降。原因是2007年《药品注册管理办法》提高了改剂型和仿制药的审评要求；鼓励创新，遏制低水平重复。

张培培表示，2012年药品审评中心完成中药审评726个，目前中药审评排队等待时间不是主要矛盾。主要矛盾在于中药技术研究薄弱的状况与科学审评需求之间的矛盾；降低质量的研究数据影响了对药物安全性和有效性的客观评价，另外，很多申请人不以满足临床需求为目标，而更多地考虑商业利益。

张培培表示，药品审评中心将通过鼓励创新、调整审评策略，将有限的资源向公众最需要的方面倾斜。重点关注对我国重大疾病具有较好治疗作用的药物、儿童用药、罕见病药物、老年病药物等。

日前，SFDA发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，旨在深化药品审评审批改革，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需的仿制药的审评。

创新药方面，2012年我国批准的临床试验数量有所上升，审评时限缩短了2个月；在我国首次批准的国产药品有所增加。（本报讯 记者 李瑶 发自北京）