东方网3月28日消息：据《新闻晚报》报道，由于利润低、研发周期长等原因，许多制药企业不愿生产儿童专用药。目前，我国90%的药物都没有“儿童版”。仅60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药，根本不可能满足患儿药物治疗的需要。而在儿童药物治疗中，超说明书使用的情况普遍存在。业内人士呼吁，相关部门对儿童用药应给予各方面政策扶持，尽快出台我国儿童基本药物目录，在全国范围内建立儿科疾病药物治疗指南、儿科药物规范及药品不良反应监测网络等，让儿童用药更安全。

记者调查

孩子毛病基本靠掰成人药

最近，梁女士（化名）反映，每到孩子生病，喂药变成麻烦事，市面上很少有儿童专用药，但使用成人药，又很难确定适合儿童服用的剂量。最近天气转暖，过敏日渐增多，以两岁孩子的抗过敏药为例，多家药店推荐全是成人药，对于一款抗过敏药，家长问：“孩子还小，能吃这个吗？ ”营业员说，减量吃，成人及12岁以上的儿童一次一片，2至12岁按体重减量，都可以吃。

记者走访多家药店和医院发现，现在市面上除感冒、咳嗽、发热等常见病用药，像一些专科疾病，如过敏药、心血管疾病用药、神经系统药物、利尿剂等，很少有“儿童版”的，只能根据成人剂量配比，或索性掰一半给孩子。在给孩子喂药时，不少家长感到苦恼：黄豆大小的一片药，得平均分成两份、四份，甚至八份来吃，太不方便，而且也存在“掰不准、剂量不定”等问题。

不少药品在说明书中注明 “儿童减量使用”，至于到底具体怎么减、减多少并不明确。

临床用药过量不足时有发生

对有着30多年儿科临床工作经验的复旦大学附属儿科医院副院长、著名小儿外科专家郑珊教授来说，她每天都要面对着“用还是不用这种药”的矛盾抉择。

郑珊教授表示，相关用药信息不充分、药物剂型品种单一等问题，地困扰着临床用药。 “把孩子看成大人的‘缩影’，简单地以成人药量折合，很难保证用量准确性！ ”郑珊教授说，60多种明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药，根本不可能满足儿童用药需要，儿童特别是低幼年龄的患儿无法像成人一样清晰、准确地描述病症，但目前儿科用药主要依靠医护人员的经验来分析判断，受医护人员水平、责任心等因素影响，临床上用药过量或剂量不足等现象时有发生。

此外，随着现代女性生育年龄的延后，早产儿、低体重，甚至极低体重的新生儿越来越多见，其缺乏儿童专用药的问题更为严重，经常使医生面对“无药可开”更为棘手的尴尬局面。

一项统计显示，我国大陆现有0至14岁儿童约3亿人，而在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种；90%的药品没有儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中，只有1个儿童用药。

儿童用药超说明书普遍存在

“超过75%经批准的药物并没有在小儿患者人群中经过测试，导致临床医生在为患儿提供药物时，缺乏儿科患者药物的选择、剂量、有效性及安全性的可靠数据作为依据，只能被迫超说明书使用药物，即‘将说明书中没有注明儿童禁用的药物视为儿童可用’！ ”复旦大学附属儿科医院药剂科主任、中国药学会医院药学专委会儿科药学组组长李智平主任药师分析说，全世界有3/4的药物批准使用于成人，但药物说明书没有儿童的使用信息，临床用药时，只能取用被碾碎或溶解的成人药片或胶囊中的药物。但在疾病的药物治疗中，只有使用正确的剂量及合适的剂型，药物才会安全有效地发挥作用。大多数的药物是不能完全溶解的，药物溶解剂生物利用度取决于药物微粒的大小、溶解度、pH值及生物膜的渗透性。也因此，具有潜在危害的药品使用错误，在儿童中更为常见。

李智平主任还强调，儿童药物治疗中超说明书使用的情况，在全球范围内也普遍存在，缺少儿童专用药也是一个全球性问题，但是受影响最严重的还是发展中国家。

专家声音

儿童吃成人药致“小病成大病”

“是药三分毒，用药剂量过了，不但不能治病，反而会加重病情，不利于孩子健康！”李智平主任说，因为没有儿童剂型，临床用药就模糊，但儿童不是单纯的成人 “缩小版”，同一种药物在儿童体内的吸收、分布、代谢及排泄过程，与成人有很大区别。由于儿童脏器尚未发育完全，仅凭体重进行药量折算增减，易对儿童造成伤害。若用药不当，还易造成儿童肝肾功能受损， “儿童吃成人药、小病成大病”的情况也会发生，存在极大安全隐患。

有关资料数据表明，我国儿童药物的不良反应率为12.9%，新生儿高达24.4%，分别是成年人的2倍和4倍。一项大规模的前瞻性研究结果还显示：在儿童中未按照说明书的范围使用药品，将显著增加与药品相关的不良反应。而且，儿童的药物不良反应有别于成人，比如：沙利度胺所致的“海豹肢婴儿”、氯霉素所致的“灰婴综合征”、阿司匹林所致的Reye’s综合征等，后果极为严重。

应给予政策倾斜实行补贴

一位不愿透露姓名的业内人士说，儿童用药人群比成人少，生产批量小，开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，且儿童临床试验的复杂程序和风险也远高于成人临床试验，目前国内生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。记者发现，在国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）发布的 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中， “鼓励研制儿童用药”被作为一项措施单独列出。

意见指出，将优化审批程序，加强不良反应监测，鼓励儿童药物研发。 《中国儿童发展纲要（2011―2020年） 》中明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全 “十二五”规划》提出， “鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。

业内人士建议，相关部门对儿童用药应给予各方面的政策支持，对于价廉的、临床必需又不可替代的儿童药品实行政府补贴，在政府最高限价和招标采购中对儿童用药给予政策倾斜，调动药企积极性。在儿童药物研发上，建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策，包括儿童药定价机制，招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。

到目前为止，我国尚未拥有一部专门针对儿童的基本药物目录。应尽快出台我国儿童基本药物目录，关注儿童人群用药，遴选适宜的儿童剂型和规格，实施儿童基本药物制度。考虑到儿科药物临时配制，还将在很长一段时间内存在，需要建立全国范围内的儿科临时配制药物操作规范。

此外，还应建立我国儿童药物不良反应/事件监测系统，建立儿童用药再评价体系，制定儿童用药指南等。