中国医药联盟联合《中国战略新兴产业》杂志推出一场针对医药专利悬崖的访谈，以下是我们对中国医药联盟专家孙辉老师的采访。

中国医药联盟：2012年医药界经历了一次严重的专利悬崖，有高达400亿美元的专利品种受到影响，您是否能介绍一下它的情况？

孙辉：2012年的专利悬崖给制药公司带来的损失几乎是2011年的一倍，其中像默克的Singulair，百时美施贵宝的Plavix，阿斯利康 Seroquel IR都有较大幅度的下滑。在美国影响生物仿制药上市原因之一，即生物仿制药审批途径的匮乏，即便是FDA发布了指导准则也无法立即放开审批的通道，但是生物仿制药的时代已经到来。

中国医药联盟：继2012年后，近几年还会不会有大规模的专利悬崖？专利悬崖的出现有无规律可循？

孙辉：相信在之后的几年里，关于生物制品仿制药的竞争争论还会继续，而生物仿制药的时代也会随之到来，接下来还会有诸多小分子药物面临专利悬崖。

中国医药联盟：据悉生物医药行业即将在2015年迎来另一次大规模的专利悬崖，您对这次的冲击有怎样的预期？

孙辉：2012年的专利悬崖并没有让大多数制药企业业绩下滑，在过渡期内制药企业同时积极开拓新的方向，因此会减轻即将来临的2015年专利悬崖的冲击影响。明确的是专利到期以生物制药为主，届时实际影响应会比2012年小分子药物专利到期要小。

中国医药联盟专利悬崖的存在对国内外生物医药产业整体布局产生了怎样的影响？国内制药企业面对专利悬崖有怎样的对策？

孙辉：专利悬崖带来的影响使得企业会考虑其他方向的投入，或选择顺应政策投资基药，或与外企结为合作伙伴定位仿制药的生产和销售，再者会重燃新药审批的热情，重销售轻研发的状况会有一定程度改观，随之而来而来的是新药的研发上市。

5、中国医药联盟：在目前国内生物制药企业仿制创新为主的模式下，许多风险投资基金都在专利悬崖来临之前布局品牌仿制药生产，但有些企业只执着于做原研药，您对这两种策略的看法是什么？

孙辉：由于仿制药无需投入大量资金用于临床试验，因此成本投入少，而国内多数企业鉴于资金、研发实力的原因，会选择品牌仿制药的生产策略，瓜分现成蛋糕，但产品价值较低竞争激烈。若国内企业准备做首仿应对竞品在内的同类市场容量进行调研；要了解抢仿企业有多少家，自己抢仿能否排在什么位置；同时对自己团队要做客观考量，能否承载该类药品的销售等等。而对于有资金、有实力自主研发或与外资企业合作选择做原研药，这样的产品价值高，未来市场竞争力则远高于普通仿制药。

最后感谢孙辉老师百忙之种接受我们的采访！