中国自行研究开发的新药专利，由于前期缺乏资金而导致项目过早转让，使其价值被大大低估，与国际项目的平均交易额相比，中国的原创专利新药项目通常仅能获得十分微薄的转让价款

众所周知，新药研发需要有基础研究长期的积淀，在现阶段的中国，没有哪家药企能独自包揽从基础研究到应用研究，再到市场化的整个过程。因此，对于中国药企而言，寻找合作伙伴（Know Who）比寻找技术诀窍(Know How)更重要。鉴于此，企业应向外部借用技术资源，把自己的研发努力集中在指导专利设计到转化、把成果调整到适合市场需求，以及设计有效的生产工艺，使新产品赢得市场上。本期主要说说专利成果转化的问题。

转化方式

医药专利成果的转化，实际上从研发启动就开始了，研发必须针对自身情况、市场定位、产品特点进行策划。也就是说，事先就要考虑专利出来后如何进行成果转化，要考虑是完全创新还是微创新，因为完全创新风险要高于微创新。准备以怎样的产品上市也是必须考虑在内的。目前，专利成果转化、推向市场的常见方式，笔者将之分为两类。

1.一体化转化

从实践科技成果转化的主体来看，医药专利成果转化是由创新主体独立完成整个创新价值链的各环节工作，就是一体化转化。具体可分为企业的一体化转化和科研院所的一体化转化。

企业的一体化转化中，专利成果转化全部在企业内部完成，实现从研究开发、新药申报、中试、生产、营销的整个转化过程，完成整个价值链的全部创新过程。好处是能充分利用创新成果，在转化过程中，信息交流、技术分享更加充分，在成果转化成产品的过程中充分引入市场导向，在成果转化的最初阶段，紧密结合市场分析和需求进行调整，从而保障产品在进入市场时充分满足市场需求，成功实现成果实用价值与市场价值的契合，完成从技术到产品的转化。这种转化要求企业有足够的技术条件、研究开发能力、管理能力、资金筹措能力和抗风险能力。而具备这种能力的，大多数是规模和实力都较强大的企业，如医药上市公司或大型医药企业。

医药科研院所实施一体化模式，则是将科技成果自行转化为产品，由研发主体自行申报药品，拿到市场准入资格，然后自行生产或委托生产，自创品牌。优点是减少交易成本，降低道德风险，并且完全拥有转化后的利益。

同时，这种一体化模式也受到诸多因素的影响。

一是其研究往往担负着国家基础研究的责任，偏重基础研究和纯理论研究，在应用研究方面缺乏经验；二是经费有限，在研究和开发方面支出很大，往往不能独自承受成果转化的风险；三是虽拥有较强的科研实力和优秀的研究开发人才，但科技成果成功转化还有赖于卓越的市场洞察和营销能力，在跨越从技术到市场这条鸿沟时，科研院所往往没有经验和实力，尤其是在将产品推向市场环节时力不从心。

据笔者了解，目前专利可转化的产品有新药、保健食品、消毒卫生用品、功能性化妆品等，许多皮肤用产品可以走这条快捷路，如祛除疤痕、痤疮、色斑的产品等。

中国自行研究开发的新药专利，由于前期缺乏资金而导致项目过早转让，使其价值被大大低估，与国际项目的平均交易额相比，中国的原创专利新药项目通常仅能获得十分微薄的转让价款。

2.非一体化转化

医药专利成果转化过程涉及多种主体，通过各主体之间的职能分工和合作完成成果转化就是非一体化转化。由于医药专利成果转化是一个复杂的系统工程，需要各主体方寻找发挥各自优势的合作共赢模式，最大限度降低风险，实现成功的科技成果转化。

非一体化转化有多种形式，关键在于如何在转化过程中实现风险分担及利益分享机制。

影响因素

在专利转化过程中，往往受到很多因素的影响，这些因素作用力的大小，将直接关系到转化是否成功以及成功率的大小。经过笔者研究，至少包括以下三方面要素。

1．药品专利本身

比如专利涉及的新化合物——创新程度高，大公司比较愿意选择新化合物，因其保护全面，但成药的风险也大。很多上临床就过不了，所有投入都没有回报。跨国公司如默沙东、罗氏等一般要求是新化合物，可全方位保护，只要涉及该化合物就要获得专利权人许可。一般要求完成临床前，转让的价值就可大幅度提高。

规模小的研发药企也可以利用其结构作为研究开发的起点。在其基础上做选择发明，国外一些研发公司常常这样做。

二是专利的新用途方面。医药用途专利通常的表述形式是“药物化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”。其保护效力是：未经专利权人许可，医药企业不能在本企业生产的含有药物化合物X的药品的说明书，或者宣传材料中标注可以治疗Y疾病的内容。特点是保护不够严，容易绕开保护。例如，将“万艾可”用于治疗前列腺肥大，也有同样的销售渠道，又绕开了专利保护。新用途专利可作为一种微创新，比较适合初创或中小型企业，风险小一些。

三是新剂型和给药途径方面。Alza 开发药物释放系统并申请数百专利。例如， Neuromed为开发新一代缓释型慢性疼痛止痛药，预付3000万美元给Alza作为在美国的专利使用权 ，其余按今后销售提成。

2.国家新药申报法规

当新药规定改剂型可申报新药时，很多新剂型的专利就转让很快。而一旦取消简单改剂型的新药申报，此类专利就很少有企业问津了。又如，当物价部门规定专利药物可单独定价时，许多专利并没有多大创新，但很容易进行转让，这些都是相关企业必须清晰意识到的。 

3.市场规律

药品专利最终是以疗效和垄断经营程度决定回报，这就是市场规律。能够持续发展的企业，都是及早领悟并遵循了市场规律，按规律办事的。只有参透客观的市场规律，才能在医药专利转化过程中游刃有余，如鱼得水。 

 中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任 秦卫华