法国批准一款含有大麻提取物的药物上市
核心提示:据法国《费加罗报》网站1月9日报道,经过法国卫生部的批准,口腔黏膜喷雾剂Sativex已经在法国市场上市。Sativex是世界上首只大麻处方药,在某些情况下可以用于缓解多发性硬化症引发的僵硬等症状。
据法国《费加罗报》网站1月9日报道,经过法国卫生部的批准,口腔黏膜喷雾剂Sativex已经在法国市场上市。Sativex是世界上首只大麻处方药,在某些情况下可以用于缓解多发性硬化症引发的僵硬等症状。
Sativex用于治疗多发性硬化症引发的一些症状,许多患该病的患者都希望这种新型药物能早日来到法国,该药获准上市是否是卫生部为了给患者一个承诺和保证?不管怎样,卫生部很快就于周四(9日)发布公告,宣布了前一日由法国国家医药和保健产品安全局(ANSM)作出的决定:给药品Sativex发放AMM上市许可证并批准其上市。Sativex是一种含有大麻提取物的药物,以喷雾剂的形式用药。据悉,该决定应该会于几个月后在法国正式实行。
这种药物是从大麻中提取一部分物质制成,并不是整个产品都是大麻,这一点非常重要,因为这意味着患者可以获得肌肉治疗,取得一定的效果,避免产生一种“大麻消费者”的心理作用。因此,使用这种药物很少有误用的危险。
然而,为了使这种含有违禁物质的药品在国家医药及保健产品安全局和卫生高级管理局的评估之后能够顺利进入市场销售,法国卫生部长玛丽索尔·杜函娜曾经打算承诺要改变法国的立法。最终,政府发布一项政令通过该做法,并于2013年6月7日在官方报纸上发表。神经科医生、法国治疗多发性硬化症协会主席Olivier Heinzlef回应:“我们对卫生部长的承诺感到很满意和高兴,因为这可以为患者带来新的治疗方法。”
“是一小步前进但不是革命”
实际上,AMM药品上市许可委员会做出的决定并不令人惊讶。西班牙Almirall公司在英国的实验室推荐Sativex在法国上市,因为该药品从现在起将在二十多个国家上市销售。多发性硬化症科负责人Patrick Vermersch教授解释道:“很久以前就在国际会议上听我们的外国同僚介绍这种药物的好效果。”其中还有一些患者已经被纳入Sativex的临床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《费加罗报》采访时说:“这是一小步前进,但不是一场革命。”
除此之外,欧洲药品管理局也发表了看法。在对实验室研究得出的有效性标准交换意见后,欧洲药品管理局通过对实验室提供的数据进行评估后,得出了一份风险收益报告,证明该药物的上市利大于弊。由于该药物中的大麻提取物针对的是多发性硬化症的主要症状,因此肌肉僵硬(肌肉痉挛)还难以量化。从该药被认为效果显著时,实验室将会基于问卷调查来去确定一个阈值。
实际上,研究表明如果在用药的前四个星期,治疗没有达到阈值,那么之后也可能不会;如果相反的话,治疗可能会越过阈值,疗效可能得不到保证,但至少可以肯定的是几乎所有长期潜在的过敏性疾病都会暴露出来。
Vermersch教授说:“在约二分之一的患者身上,Sativex都无效,但目前最常用的治疗方法也是如此,例如巴氯芬片等。因此,研发出一个新型药物是很有必要的。”
Heinzlef医生补充道:“出现新的药物至关重要,更何况现在的药物不是总有很好的耐受性,特别是因为镇静作用。”需要注意的是,Sativex的第一个处方应该由神经病医生和医院康复治疗师共同制定。
责任编辑:露儿
-
新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高
近日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段,即1-3月准备阶段,4-5月评审阶段(确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判),2019年6月常规目录发布阶段,2019年6-7月谈判阶段,2019年8月发布谈判准入目录。...
-
央视曝光药师挂证乱象 药师挂证再迎整顿潮
央视3.15晚会曝光挂证乱象,某执业药师挂证平台已无法访问,药师挂证再迎整顿潮。...
-
地板价!广东药价全省联动
3月12日,广东省人民政府官网发布《关于印发广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》。...
-
大批医药代表工资下降?新机会来了
目前,似乎整个行业被悲观的情绪所笼罩:曾有资深的医药代表对赛柏蓝表示,现在“悲观”是大趋势:政策压力大导致的从业环境不理想,控费背景下完不成指标,所做的产品市场空间有限…… ...
-
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名...
-
4+7未中选药品大降价!格列卫历史最低
海发通知,4+7未中选药品降价!格列卫(100mg*60片)降至7182元,创历史最低。...
-
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!...
-
刚刚!这60个药,被暂停采购(附名单)
2月27日,江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》,有60个药被暂停挂网资格,涉及46家药企。...
-
4+7未中选高价药,提高自负比例
4+7最新文件,未中选高价药,提高自负比例,未中选药品梯度降价。...
-
药监不放假 加班查药店!5大重点需注意
这个春节,药监没放假,重点对药店执业药师在职在岗和处方药销售进行了检查。节后整治五重点,所有药店需注意。...
-
辅助用药,再迎致命打击
近日,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》(以下简称《意见稿》)。...
-
通过率仅14.1%!执业药师考试创7年最低
近日,国家药监局执业药师资格认证中心发布通知,公布2018年度国家执业药师资格考试合格标准和考试结果。...