意大利监管机构披露，在接种诺华流感疫苗 Fluad 的患者中又出现几例死亡病例，而此前出现的三例死亡事件促使该监管机构于上周暂停该疫苗使用。在一份声明中，AIFA 称它在 11 月 15 日至 28 日之间，已报道有 13 名接种 Fluad 的患者死亡，最近死亡的是一位 83 岁男性，他有多种健康问题，并且在使用多种不同药物。

11 月 28 日，在接种患者出现 4 例死亡后，两批 Fluad 的许可在意大利被暂停，但监管机构强调这是一种预防措施，同时一项调查试图确定是否与这款产品有关。目前，有 6 批产品正接受调查。欧洲药品管理局 (EMA) 对这一情况也展开审查，其药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 定于 12 月 4 日完成其检查，据 AIFA 称。

Fluad 于 1997 年上市，诺华坚持认为这款疫苗拥有令人信服的安全史，在过去 17 年，该疫苗已有 6500 万剂量被使用。这款产品在临床试验中还被大约 7 万名受试者使用，该公司表示。

没有证据表明存在生产问题，对于一款在市场上有如此广泛应用的产品，生产将是最可能的无法预测的毒性因素。初步检测证实，“两批可疑产品均符合所有生产及质量标准，”诺华称。

然而，这家瑞士公司表示，它非常认真对待这些报道，并在调查期间积极与 AIFA 配合。“患者安全是我们的首要问题，”诺华在一份声明中称。Fluad 于 2012 年因一些批次产品被发现显示有蛋白聚集现象而在加拿大及瑞士被暂停销售，但后来被认为可以安全使用。

在意大利死亡的 13 名患者中有 9 名年龄在 80 岁以上，据 AIFA 称，它报道男女死亡的人数大体一致。8 位患者在接种疫苗 24 小时内死亡，他们均发生在 15 日至 28 日之间，另外有 8 例死亡与心血管因素有关。

该监管机构指出，目前在意大利分销有 350 万剂量 Fluad，并强调接种疫苗在老年人中的重要性，称每年有 8000 名老年人死亡在某种程度上与没有充分接种流感疫苗有关。

根据一项资产互换协议，诺华疫苗业务将被转给葛兰素史克，而诺华将获得葛兰素史克的癌症产品组合，但流感疫苗未包括在这一交易中，诺华已表示该公司打算将这一业务剥离出去。