来源：赛柏蓝 整理：半夏

昨日（9月10日），山东省济南市药监局和临沂市药监局分别对药品经营企业飞行检查情况及处理意见进行通报，其中，济南市收回4家药商GSP证书，撤销6家药商GSP证书；临沂市收回1家药商GSP证书。

济南：收回4家药商GSP，撤销6家药商GSP

济南市药监局于8月25日至28日进行了本年度济南市第二次药品经营企业飞行检查。本次共检查了22家药品零售企业（包括零售连锁总部、单体店及零售连锁门店）。

检查违规情况及处理意见：

（一）济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店、平阴县成春堂中药店、平阴锦水河大药店、章丘市彤彤药店、济南立健大药房有限公司经六路店（由槐荫区局飞行检查）6家药品零售企业在计算机系统、人员管理与培训、药品收货验收、药品陈列等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处罚。

（二）济南康之源大药房有限公司（零售连锁总部）、商河县天艺平民大药店、商河县国兴大药店、济阳县清心源大药房4家药品零售企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、药品陈列等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，收回上述4家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处罚；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。

附件：济南市第二次飞行检查发现的主要问题（见文末）

临沂：收回1家药商GSP

8月11日至13日，临沂市药监局对山东仁华医药贸易有限公司、临沂康贝尔医药有限公司、山东恒福医药有限公司等3家药品批发企业进行了飞行检查，现将有关情况通报如下：

检查违规情况及处理意见：

（一）山东仁华医药贸易有限公司在仓储管理、计算机管理、执行质量管理文件方面严重违反《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等国家有关规定，情节严重，收回山东仁华医药贸易有限公司的GSP认证证书，并在市局网站公布。在临沂高新技术产业开发区市场监督管理局督查整改到位后，向市局提交书面报告，市局组织复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格，由市局报请省局将依法撤销其GSP认证证书。

（二）临沂康贝尔医药有限公司、山东恒福医药有限公司2家企业存在的违反GSP相关规定的行为较轻，市局已向企业发出了警示函，由所在县局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。

药店飞检不能触碰的雷区：

以下是济南市第二次飞行检查发现的主要问题：

一、山东中邮医药连锁有限公司敏馨店

1．部分中药饮片不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。

2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。

3．部分处方药与非处方药未分区陈列。

4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．不合格药品的处理无手续和记录。

6．养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护。

7．企业未按培训计划进行培训。

8．企业负责拆零销售人员未经专门培训。

9．计算机系统录入数据时未通过授权及密码登录。

二、济阳万鑫药品零售有限公司第九分公司

1．药品与非药品混放。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。

4．企业未按储存要求对药品进行存放。

5．拆零销售记录内容不完整。

6．企业销售药品无法开具销售凭证。

三、平阴县成春堂中药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理。

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3．企业未建立2015年培训档案。

4．从业人员未按规定健康检查。

5．企业销售药品无法开具销售凭证。

6．企业未按储存要求对药品进行存放。

7．拆零销售记录内容不完整。

8．企业未按规定的程序和要求对到货药品进行验收。

四、平阴锦水河大药店

1．企业未对不合格药品按规定进行处理

2．质量管理人员未监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作。

3．冷藏药品（重组人干扰素α2栓，国药准字：S10980006）未按要求进行存放。

4．药品与非药品混放。

5．企业销售药品无法开具销售凭证。

五、章丘市彤彤药店

1．质量负责人未负责药品的验收，未指导并监督药品采购、储存了、陈列、销售等环节的质量管理工作。

2．质量负责人未负责指导并监督药学服务工作。

3．部分需要阴凉贮藏的药品未按包装标示的温度要求储存。

4．企业未按照国家有关规定配备执业药师，质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人代为履行。

六、济南康之源大药房有限公司

1．库房温湿度监测设备不具备发生异常情况报警功能。

2．部分岗位人员未正确履行职责。

3.文件的起草分发未按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

4．企业未制定投诉管理操作规程。

5．首营企业审批表未经企业质量负责人与质管部审核批准。

七、商河县天艺平民大药店

1．部分药品不能确定供货单位的合法资格及购入药品的合法性。

2．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。

3．部分处方药与非处方药未分区陈列。

4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

6.企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

八、商河县国兴大药店

1．质量管理人员未按程序审核供货单位的资格证明。

2．企业未建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

3．企业未按照包装标示的温度存储药品。

4．企业未按规定程序对到货药品进行逐批次验收。

5．企业销售药品不能开具销售凭证。

6．企业未按培训计划进行培训,企业负责拆零销售人员未经专门培训。

九、济阳县清心源大药房

1．不合格药品处理没有手续和记录。

2．企业对从业人员培训未达到《规范》要求。

3．处方药开架销售。

4．企业未按储存要求对药品进行存放。

十、济南立健大药房有限公司经六路店

1．个别岗位人员未进行岗前培训。

2．接触药品的人员未进行岗前体检。

3．未设置阴凉储存药品的设备。

4．企业未按照包装标示的温度存储药品。

5．处方药开架销售。