米内网副总编刘景峰 记者林晓

《道德经》里说：“天下难事必作于易，天下大事必作于细”。成功向来只青睐有准备的人，对企业而言也是如此。对于山东宏济堂制药集团有限公司中药研究院院长武勇来说，再简单的事只要你不去做，永远也不会成功，而再难的事只要你去做，总会有做成的希望。他一路走来，也经历过很多风雨，真正体会到了没有付出就没有收获，不忘初心，方得始终，就如歌中所唱，阳光总在风雨后。

感悟：从业十五年最难忘怀的两件事

“我的第一家工作的公司是成都地奥，刚出来工作那会儿还不懂什么叫职业定位，只想着学以致用。因为在大学所学的专业是中药制药，所以找工作首选的单位是要专业一致的。”武勇在工作中发现，作为一名研发人员，中药化药双肩挑对未来的职业发展很有利，工作会选择兼顾化药的中药企业，最后来到了山东宏济堂制药集团有限公司中药研究院。

“虽然我做研发有15年了，真正拿得出手的成绩还真没多少，不过这个也符合了新药研发高风险、高投入、高回报、周期长这个‘三高一长’的特点，说实话做研发的人如果一辈子真能做一个新药出来那就不枉此生了，对我而言还没有做出过真正意义上的新药来。”武勇意味深长地说，这十几年的工作有两件事让他难以忘怀。

第一件事是2003年在地奥集团参与心血康进军欧盟的项目，主要是原料工艺改进和制剂工艺的优化。武勇回想到，“当时我只作为一个政府项目任务来做，令人意外的是2012年4月，心血康在荷兰上市，成为了欧盟第一个上市的治疗用途的中药，这也是中药第一次以治疗用途身份登录发达国家，虽然我只参与了项目，但想起这份荣誉还是十分兴奋。”

第二件事是在加入神威药业不到一年，根据公司战略，研究院的一个注射剂中试车间和一个软胶囊中试车间要通过新版GMP认证。武勇表示，“我一直做研发，基本没怎么接触过生产，更别提GMP认证了，当时集团生产质量系统在忙着全公司的新版GMP改造，无法为我提供支持，只能硬着头皮带着研究院的员工去做，那时候已经做好了被辞退的最坏打算。”整个部门日以继夜的做了3个月，最后，两个车间都是一次性通过新版GMP检查，并取得了GMP证书。

很多年过去，武勇依然无法忘怀这两件事情。“第一件事情让我明白了，只要播种早晚都会有收获的道理，做研发的人必须要能耐受寂寞，要有恒心，只要心有理想，早晚会春暖花开。”而第二件事情，给武勇的启发则是，看来不可能完成的任务最后能取得圆满的结局，这个是和心态分不开的，从开始的患得患失到最后抱着必死的决心，成功完全来自置之死地而后生的觉悟。

感慨：在黎明前的黑暗中守望第一缕曙光

“新药研发难做，特别是中药的新药研发。”武勇心有感触的说到，不管从最初培养自己成为专才的地奥集团，还是助力自己职场成长的振东制药，乃至最后让自己向管理转型的神威药业，都不曾放弃过中药的研发，但是各种各样的困难和政策壁垒都迫使他们先后转向了化药的研发，因为中药的研发太难了。

“基础研究难做、药理难做、临床难做，好不容易翻过了三座大山，审评排队又无法逾越，现在运气好点的品种都得10~20年才能批下来，绝大部分都死在最后一道坎了。”武勇表示，目前，中国报新药的批准率差不多全球最低了，化药只有30%左右，中药不到10%。而每一个品种企业都要有巨额的投入，这个钱不是一般企业能烧得起，所以大部分中药企业要么放弃了新药研发，要么就得中药化药一起走。

作为医药企业，放弃研发未来就只能等死，所以一直以来国内的各种CRO公司发展都很蓬勃，他们替企业分担了很大一部分研发风险。武勇谈到，“之前和业内的朋友聊天时，他问我为什么一直不放弃中药的研发，我说现在对中药研发而言是最坏的时候，再往后不可能更坏了，所以未来任何的变动对中药来说都可能会是重大利好，谁能在黎明前的黑暗坚持到最后，谁就能第一个见到新的曙光。”

感受：中药与化药研发各有规律

武勇一谈到研发就神采飞扬。

“单从具体专业的角度来看，中药和化药的研发工作没有不同，不管是做处方、做工艺，还是做标准和药理，以及最后的临床研究，做的工作基本要求都是一样的，只是各自的标准在细节上有区别和不同，但是最终都有同样的要求，要合规并符合指导原则。”武勇告诉米内网记者。

武勇话锋一转说道，如果换一个角度来看，中药与西药的研发就有很大的区别了。“首先，中药的研发必须在中医理论的指导下去做，中医强调的是整体性和系统性，要关注药物对人体全面的影响，所以古代有头疼医脚，同病不同药和同药不同病的现象；其次，中医药的目的是找到病因并消除病因，使人体恢复正常和平衡的生理状态。”在武勇看来，中药的组方要讲究君臣佐使，具体药物的作用要分升降沉浮和阴阳冷热，而这些在现行的中药研究指导原则中很难找到标准，因为大部分的指导原则都是借鉴化药成熟的研发规则。

至于化药研发，武勇认为走的是则另一个路子。“以创新药为例，它是从药物的活性和靶点出发，先发现药物有什么活性或对什么靶点有作用，然后由这个活性或靶点引申到对具体的器质性病变产生作用，最终达到治疗病灶或改善病症的目的。”所以西药见效快，能很快改善病症，特别是手术等治疗方法效果是立竿见影，但是有些疾病会出现反复的情况，如慢性病、乳腺和生殖系统疾病，以及大部分的肿瘤都有这个问题。

“中药和化药研发要各自遵循各自的规律。”武勇谈到，目前，西医西药和中医中药的特点和分工不同，所以两者不能相提并论，明确两者的定位，各司其职，起到相辅相成的作用。

期待：完善中药新药研制评审 立法渐行渐近

对于中药新药研制评审，武勇有这样的看法，“一旦中药新药通过了临床前审评拿到临床批件后，注重的就是疗效、质量和临床了。”他认为这种先后顺序是否合理值得商榷，但在合规的前提下中药新药研制的审评确实体现出了先分类后疗效，先数量后质量，先基础后临床的现象。

武勇表示，“这就像以前圈子里的人开玩笑常说，在人身上用了几百上千年都证明安全有效的东西，现在非得小白鼠先点头才行，话虽这么说，但大家也都明白没有办法去证明这几百上千年的效果，因为在现代科学体系下证据是第一位的，没有证据什么都是零。”目前，中药没有自己的被认可的评价体系，中药只能按照化药成熟的体系来走。从长远角度来看，虽然中药与国际接轨困难很大，但是随着化药的进一步发展，二者会殊途同归，回到同一个方向上来的，但是中医中药还有很多的工作要做。

“对于做中药研发的人来说，最渴望尽快出台新的符合中医理论体系的中药研发指导原则。”武勇谈到，近年来，国家对中医药发展的政策性文件越来越多，扶持的力度也越来越大。武勇谈到，从中医药健康发展规划到一系列的中药相关技术指导原则，虽然还有很多实施细则还在酝酿中，但是未来的曙光已经显现，国家已经把中医药提升到了国家发展战略的高度，所以未来会有越来越多的利好政策浮现，中药立法渐行渐近。

成功向来只青睐有准备的人，对企业而言也是如此。宏济堂是一家百年老字号企业，初创于1907年，与同仁堂一脉相承，现如今正面临着巨大的历史变革机遇，企业将于今年登陆新三板接受资本市场的考验，而研发体系也同样面临着巨大的考验，传承不泥古，创新不离宗是宏济堂研发体系的根本，专业、创新、聚焦、务实是宏济堂研究院的部门核心理念，希望能将自己十几年来对中药研发的认识与经验融入到宏济堂研发体系的构建中，走出一条有宏济堂特点的中药研发之路，正如《大宅门》中白景琦的原型，宏济堂的创始人乐镜宇在济南开创了中国阿胶的新世纪一样，让百年宏济堂也能带来中药研发的新世纪，迎来更加辉煌的第二个百年。