最新消息指，2022年医保谈判有望在11月启动，143个目录外的独家西药（含化学药和生物药）最终谁能“入保”备受关注。独家产品进入医保不仅患者受惠，企业也能获得快速放量的机会，米内网数据显示，2021版医保目录独家西药中有290多个在中国公立医疗机构终端销售额已超过1亿元，且超七成产品2022上半年保持正增长态势。医保助力腾飞，国产独家产品涨势惊人。
厉害了！石药登顶超10亿榜单，信达、恒瑞、正大天晴爆款将添新动力
表1：2021年中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的独家西药（含化学药和生物药）
注：按产品名统计，*为医保目录有限制使用范围
石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊、南京绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体、阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，5个独家产品已通过2022年医保目录调整形式审查，属于目录内条件1（2022年年底协议到期）的产品，将参与续约谈判。
图1：丁苯酞系列产品销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
石药的丁苯酞氯化钠注射液在2021年已成为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端最畅销的医保独家西药。该产品早前曾进入多个省份的增补目录，2017年进入国家医保目录后销售额保持快速增长，2020年销售额已超过39亿元，进入2020版谈判目录后增速放缓但保持正增长，2021年拿下超41亿元的销售额，2022上半年增速重回双位数，销售额已超24亿元。
阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂是前列腺癌治疗的一线药物，作为多肽类激素的缓释植入剂，其制剂技术、设备、药品给药装置等要求很高，至今国内市场上尚未有仿制药获批。该产品2009年进入国家医保目录后保持高速增长，2020年销售额超过33亿元，进入2020版谈判目录后增速开始放缓，2021年销售额突破34亿元，2022上半年已超过16亿元。
属于目录内条件2（新增适应症或续约药品调整医保支付范围）的超10亿独家产品有10个，其中包含了8个抗肿瘤药，通过新增适应不断扩大用药群体、延长产品的生命周期已成为打造大品种的必要手段。米内网数据显示，近几年在中国公立医疗机构终端，抗肿瘤药一直保持高速增长态势，2021年的市场规模已超1100亿元，抗体药物和蛋白激酶抑制剂已成为最热门的小类，2022上半年合计市场份额已超过60%。
图2：三款国产抗肿瘤抗体药物的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
信达的信迪利单抗注射液2019年进入谈判目录，适应症是霍奇金淋巴瘤，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过28亿元，2021版谈判目录增加适应症非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌，2022上半年销售额已达11.8亿元。今年的医保谈判，该产品有望争取加入食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌适应症。
恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗2020年进入谈判目录，适应症包括了霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌，2021年销售额涨至25亿元以上，2022上半年也保持着两位数的增长。据悉，该产品今年参与医保谈判的适应症可能涉及鼻咽癌、食管鳞癌（一线）、鳞状非小细胞肺癌（一线）。
百济神州的替雷利珠单抗注射液2020年进入谈判目录，适应症为霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌，2021年销售已超过了11亿元，2021版谈判目录增加适应症非小细胞肺癌、肝细胞癌，2022上半年销售额已突破12亿元。据悉，该产品晚期肺癌（二/三线）、食管鳞癌、鼻咽癌（一线）以及MSI-H/dMMR实体瘤等适应症有望参与今年的医保谈判。
图3：两款国产抗肿瘤蛋白激酶抑制剂的销售情况（单位：万元）图片
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊2017版谈判目录的适应症为非小细胞肺癌，2020年销售额超过34亿元，2020版谈判目录增加软组织肉瘤、小细胞肺癌，2021年销售额涨至37亿元以上，2021版谈判目录新增甲状腺髓样癌，2022上半年销售额已超过16亿元。今年4月，该产品新适应症分化型甲状腺癌获批。
恒瑞的马来酸吡咯替尼片2019年进入谈判目录，适应症为HER2阳性的复发或转移性乳腺癌（二线），2021年销售额超过15亿元，2022上半年也有超过7亿元的销售成绩。今年5月底，该产品新适应HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗获批。
超20款独家产品销售额持续暴涨，先声、豪森、华东火力全开
表2：2021年销售额过亿且连续增速超过100%的独家产品（含化学药和生物药）
注：按产品名统计，*为医保目录有限制使用范围
本次纳入统计范围的290多个医保独家西药中，2021年销售额增速最高的是海南先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。该产品2020年7月获批上市，同年进入谈判目录，2021年以28582%的增速拿下了超14亿元的销售额，成为了当年新的10亿品牌，2022上半年增速达到228%，销售额已突破10亿元，一跃成为了中国公立医疗机构终端神经系统药物TOP8产品。
图4：豪森三款持续暴涨产品的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
甲磺酸阿美替尼片2020年获批上市，同年进入谈判目录，2021年销售额暴涨至超过8亿元，2022上半年拿下7.5亿元销售成绩，今年全年有望突破10亿元关口。去年年底，该产品获批了新适应症“用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗”，有望参与今年的医保谈判。
甲磺酸氟马替尼片和聚乙二醇洛塞那肽注射液均是2019年获批的新品，同在2020年进入谈判目录，2021年销售额均突破1亿元，且2022上半年的销售额已超过去年全年。两款产品也进入了今年的医保目录调整形式审查，将参与续约谈判。
同样值得一提的是中美华东的吲哚布芬片，该产品早前曾进入多个省份的增补目录，2016年在中国公立医疗机构终端的销售额不到1000万元。2017年起，该产品“晋升”到国家医保目录后销售额持续暴涨，2020年首次突破2亿元，2021年再创新高峰5亿元，2022上半年也拿下了5.1亿元的销售成绩，并成为了中国公立医疗机构终端抗血栓形成药TOP10产品。
结语
每次国家医保目录调整都堪称医药行业的重头大戏，引发社会广泛关注。尤其是近几年进入“每年一调整”的常态化阶段，新上市产品进入医保的时间间隔大大缩短，不仅提高了患者用药的可及性，同时助力产品实现快速放量。国内药企的研发水平持续提高，越来越多新药、独家产品面世，获得医保助力已成为产品实现价值的最佳手段，未来或将涌现出更多国产超级大品种，不断提高中国医药行业的整体水平。
资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。