近日，第八批国家组织药品集中采购工作已正式提上日程。
根据业内公开的第八批集采信息，第八批集采拟纳入41个品种（181个品规），米内网数据显示，这41个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过600亿元，其中有20多个为超10亿大品种，哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑；7个品种竞争激烈，满足条件企业数达10家及以上。
跨国原研企业中，辉瑞、赛诺菲、默沙东、灵北、阿斯利康、卫材等企业均有品种在列，其中辉瑞产品数量最多，有3个品种拟纳入，以头孢哌酮舒巴坦注射剂、伏立康唑注射剂的市场份额较高。
市场专家分析表示，第八批集采注射剂品种占比超过六成，不乏耳熟能详的超级大品种；而且，本次集采纳入的企业门槛数量增加到至少五家，这也将进一步加大企业之间的降价博弈。目前，国家集采已进入常态化、制度化新阶段，无论是产品价格还是供应保障，政策不断趋于合理；随着集采改革工作的持续深入，后续对终端的冲击将呈现怎样的新变化，市场始终给予高度关注。
五家过评为门槛
头部企业竞争优势凸显
从业内公开的第八批集采品种目录看，本次集采主要有两大变化：一是品种的纳入门槛从3+1/4+0到4+1/5+0 ；二是口服溶液产品不在目录内。行业普遍认为，纳入集采目录门槛从第七批国采的4家上升到至少5家，这也意味着参与投标的企业越多竞争或更激烈。
据统计，本次品种目录中，41个品种中有27个为注射剂，注射剂的占比已经达到60%以上。据米内网数据显示，注射剂是中国公立医疗机构终端主要用药途径，多年来市场占比均在50%以上。2021年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过6000亿元，同比增长10%。
其中，哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑，目前已有4家企业的产品过评；头孢哌酮舒巴坦注射剂紧接其后，销售额接近70亿元，目前过评企业数已达7家。
事实上，如果不计入第七批胰岛素专项采购，目前开展的六批集采中，总计已经纳入了71款注射剂（以通用名计，帕洛诺司琼注射剂在第五批、第七批均被纳入），包括泮托拉唑注射剂、奥美拉唑注射剂、美罗培南注射剂、头孢他啶注射剂、碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、多西他赛注射剂、依达拉奉注射剂等多个临床大品种。
从企业情况看，国内药企中，科伦药业、倍特药业、扬子江药业、华北制药、齐鲁制药、中国生物制药、复星医药等企业涉及的注射剂品种数均达5个及以上；跨国企业中，辉瑞、赛诺菲、田边三菱制药等均有多个注射剂在列。
业内分析观点指出，集采始终坚持聚焦“临床用量大、采购金额高”的品种，从高血压、糖尿病、消化系统疾病、免疫疾病等常见病及慢病用药，范围逐步扩大到恶性肿瘤等重大疾病用药、罕见病用药领域。专家表示，注射剂是全身用抗细菌药占比最大的用药途径，随着越来越多的注射剂产品过评或视同过评，未来预计会有更多全身用抗细菌注射剂加入到集采阵营，市场受到的影响也将越来越大。
在第八批集采41个品种中，涉及过评品种数达5个及以上的国内企业有10家，除了倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药、石药集团、中国生物制药等，复星医药、华北制药、华润医药、鲁南制药等也有不少过评品种在列。
此外，入选门槛从以前的含原研三家，到含原研四家，再到即将开始的第八批国采要求含原研为五家，通过仿制药一致性评价的品种企业未来都将入围参与价格竞争，头部企业在仿制药领域的优势，将进一步得到凸显。
辉瑞产品数量最多
三款产品入榜
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《深化政府采购制度改革方案》，历经3年多的探索和实践，已经初步建立带量采购的制度。目前，国家带量采购规则逐渐成熟，采购的范围为“用量大、金额高、临床必须的各类药品”，主要目标为：1）降低药价；2）建立药品价格形成机制；3）推动医改和产业供给侧改革。
经过三年时间，我国已经开展了七批八轮全国药品集中带量采购，实施范围从11个城市扩大到全国，采购内容从口服剂型扩展到注射剂型、从化学药扩展到生物药，品种、数量、竞争程度都在不断实现突破。集采规则也随之不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。
在集采背景下，中国医药行业发生了很大的变化，随之而来的是，各跨国药企对在中国战略、经营策略等调整，参与集采的积极性在逐步增高。
从七次国家集采的经历看，第一轮跨国药企属于观望状态；在第二轮后，一些外资药企调整明显，开始以积极姿态参与到招采扩面中，加大降价幅度。据不完全统计，第二轮带量采购有十几家跨国药企参与，其中6家外企表现优异，7个品种入围。在第六批胰岛素国采中外企积极应战，诺和诺德、礼来、波兰佰通、赛诺菲分别有7个、5个、3个、2个产品拟中标。
在第八批集采企业中，有涉及20多个原研药企，辉瑞、赛诺菲、默沙东、灵北、阿斯利康、卫材等跨国企业均有品种在列。
辉瑞此次有3个品种拟纳入集采目录，以头孢哌酮舒巴坦注射剂、伏立康唑注射剂的市场份额较高。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂销售额超过60亿元，2021年上半年同比增长近6%，辉瑞的市场份额最大，超过80%。目前，该产品有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、海南合瑞制药等7家企业过评。
有业内人士分析，五家才纳入集采目录，参与投标的企业越多竞争或更激烈。不过，对于原研、参比制剂在市场份额占比大、拥有成本优势的企业来说是利好。
根据目前的综合信息看，医保统计信息之后的30天左右报价，从第八批的报量统计节点来看，第八批报价有可能的是在三月中旬到四月上旬左右。执行时间一般是报价后的四个月左右时间执行，大体上预估是在七、八月份左右执行。
