5月23日NMPA官网发布最新药品获批信息，罗欣药业拿下超10亿产品盐酸乌拉地尔注射液。近几年，罗欣药业加速推进创新转型，成绩斐然：公司首款吸入剂新药于2021年获批，2022年销售额暴涨6000%；首款1类新药于2022年获批，今年年初通过谈判进入医保目录，新适应症已报产在审。目前，公司在研的3款抗肿瘤1类新药临床进展顺利，合作项目普卡那肽片已在III期临床阶段，6个重磅产品冲刺上市，公司未来可期。
拿下首款1类新药，独家新品暴涨6000%
目前，罗欣药业（含子公司，下同）的产品主要聚焦于消化、呼吸、心血管、抗生素和抗肿瘤等疾病领域，近几年在消化和呼吸领域不断有重磅新品获批。
表1：2020年至今罗欣药业获批的新品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，2020年至今罗欣药业共有15个新品获批上市，其中消化系统及代谢药占了6个，公司正不断加码抢攻这个热门领域。
公司在2022年迎来了首款1类新药，实现了零的突破。替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，相较于PPI产品具有起效速度快、首剂全效、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等特点。
在今年年初的医保谈判上，替戈拉生片顺利“入保”，体现了市场对创新药的接纳度越来越高，有券商预计P-CAB产品进入医保后可迅速达到10亿元至20亿元的销售峰值。另一方面，随着越来越多PPI产品纳入国采，为市场腾出了空间，替戈拉生片等P-CAB产品有望加快对上一代治疗方案的替代，实现快速放量。罗欣药业曾对投资者表示，公司将依托1类新药替戈拉生片立足于消化疾病领域，不断提升市场竞争力。
图1：盐酸氨溴索喷雾剂的最新批文情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
2021年获批的2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，为罗欣药业成功撬开了百亿吸入剂市场的大门。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），盐酸氨溴索喷雾剂合计销售额增速高达6784%，该产品在2022年新增了两个规格，不仅为儿科临床应用提供了更多的选择，也有利于公司巩固品牌和提升市场竞争力。
另一个值得关注的产品是他达拉非片，该产品是罗欣药业首款抗ED药物。近年来，随着患者意识觉醒，市场需求不断上升，越来越多国内药企加入这个赛道，目前他达拉非片已获批的国内药企超过30家，竞争十分激烈。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场，罗欣药业的他达拉非片合计销售额增速高达565%，公司在抗ED药物市场迎来了开门红。
公司在2023年首个获批上市的产品是盐酸乌拉地尔注射液，该产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过10亿元，公司为该产品国产第四家获批企业。
合作+自研，8款新药全速推进
罗欣药业曾在回复投资者疑问时提到，公司的仿制药陆续进入集采，公司对上游原料药有较好控制能力，未来仿制药盈利水平将趋于稳定，而创新药收入将逐渐扩大并占主导，公司未来将重点放在创新药。据公司年报数据显示，2022年公司的研发投入占营业收入比例提升至9.21%。
图2：罗欣药业近几年研发投入占比情况
来源：公司年报
公司年报中提到，罗欣药业的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，在积极落实自主研发产品管线的临床推进外，还通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司的综合优势，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。
表2：罗欣药业部分在研的重磅新药情况
来源：米内网综合数据库、公司年报
图3：替戈拉生片的临床情况
来源：米内网中国临床试验数据库
替戈拉生片作为罗欣药业在消化领域的重磅“子弹”，拓展新适应症将有效扩大市场前景，不断夯实公司在消化领域的核心竞争力。目前替戈拉生片的反流性食管炎适应症已获批并进入国家医保谈判目录，十二指肠溃疡适应症已报产在审，幽门螺杆菌感染适应症正在进行III期临床。
图4：罗欣药业3款抗肿瘤1类新药的项目进度
来源：米内网项目进度数据库
LX-039片、LX-086片和SCC-31胶囊均为抗肿瘤1类新药，已进入I期临床阶段。罗欣药业已获批上市的抗肿瘤药有8款，均为注射剂，涉及注射用盐酸吉西他滨、注射用奥沙利铂等畅销产品，若上述3款1类新药最终顺利获批，将为公司打开口服抗肿瘤药市场的大门。
合作项目方面，罗欣药业于2018年引进了普卡那肽，该产品有望成为国内首个获批的治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂，目前已在III期临床阶段，预计在2025年商业化上市。若该产品最终顺利获批，将助力公司的产品线从上消化道领域逐步向肠道疾病延伸，实现消化领域产品布局多样化。
表3：罗欣药业报产并在审的国产仿制药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
国产仿制药方面，罗欣药业猛攻大品种。目前报产在审的国产仿制药中，氯化钠注射液2022年在三大终端六大市场的合计销售额超过百亿，利伐沙班片和雷贝拉唑钠肠溶片超过10亿，盐酸伐昔洛韦片、口服补液盐散（Ⅲ）和布洛芬注射液也是亿级产品。
33个产品已过评，国采中标产品份额飞升
截至2023年5月24日，罗欣药业已过评（含视同过评）的产品达33个，全身用抗感染药物占13个，消化系统及代谢药占9个，盐酸多奈哌齐分散片和洛索洛芬钠分散片目前为独家过评。
表4：罗欣药业已过评（含视同过评）的产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
图5：罗欣药业国采中标产品情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
罗欣药业积极参与国家集采，从第三批到第八批（不含第六批胰岛素专项）共有11个产品中标。已落地执行的产品中，公司的奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸氨溴索片、注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、依达拉奉注射液和注射用美罗培南在中国公立医疗机构终端的市场份额均有上升，国采助力不容小觑。
公司目前已过评且未纳入国采目录的产品中，注射用盐酸头孢替安已过评企业数量达到了10家，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，或将成为第九批国采的目标产品。罗欣药业现为注射用盐酸头孢替安的TOP3企业，新一轮激战结果如何，我们拭目以待。
资料来源：NMPA官网、米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月24日，如有疏漏，欢迎指正！