拿下16款重磅新药！新型降脂药销售暴涨
8月7日，信达生物公布2025年二季度产品收入情况。2025年上半年，公司总产品收入超52亿元，同比增长35%以上，延续了强劲的增长态势。
通过自研+合作的形式，信达生物目前已有16款新药获批上市（6款已纳入国家医保乙类目录），包括13款创新药及3款生物类似药，形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰富产品线。
8月12日，国家医保局公示通过2025年医保目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息，替妥尤单抗N01注射液、利厄替尼片、氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、匹妥布替尼片、塞普替尼胶囊赫然在列。
信达生物已获批上市的新药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
在抗肿瘤领域，信达生物的拳头产品达伯舒（信迪利单抗）是国内获批的第2款国产PD-1单抗，自2018年上市至今已累计拓展8个适应症（含附条件批准），其中有7个已被纳入国家医保。随着适应症的不断扩大，叠加医保的积极作用，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额保持以两位数的增速增长，2024年其销售额超过40亿元，2025年一季度超过15亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）销售占比超过90%。
近年来中国三大终端六大市场达伯舒销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为公司第二大支柱产品。米内网数据显示，达攸同近年来在中国三大终端六大市场的销售额持续增长，且增速呈逐年递增态势，2024年其销售额突破20亿元，2025年一季度超过6亿元。
近年来中国三大终端六大市场达攸同销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在非肿瘤领域，信达生物的信必乐（托莱西单抗）最早于2023年11月获批，为国内首个本土原研的PCSK9抑制剂，2024年12月纳入国家医保目录，2025年一季度在中国三大终端六大市场的销售额增速超过900%；信尔美（玛仕度肽）于2025年6月获批，为全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，分析师预测其销售峰值有望突破80亿元。
50款1类新药亮眼！6款新药上市可期
除了丰富的商业化产品外，信达生物还有52款新药（不含已获批/撤回品种）在国内处于申请临床及以上阶段，包括47款大分子生物药及5款小分子化学药，其中生物药涵盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式，而化学药聚焦GLP-1、PDE4、XOI等创新治疗靶点。
信达生物国内在研新药
来源：米内网综合数据库
信达生物的新药管线覆盖了肿瘤、自身免疫、眼科、消化代谢等多个疾病领域。
在抗肿瘤领域，4款新药处于III期临床及以上阶段，其中伊匹木单抗于2025年2月提交NDA在审，有望成为国内首个伊匹木单抗生物类似药，原研产品2024年全球销售额超过25亿美元；IBI126、IBI354、IBI343三款ADC处于III期临床，分别靶向CEACAM5、HER2及Claudin18.2，目前全球暂无靶向CEACAM5、Claudin18.2的ADC获批，信达生物均处于研发第一梯队。
此外，20余款抗肿瘤1类新药处于I期或II期临床，涉及多个IO（免疫肿瘤）疗法及ADC。其中，PD-1/IL-2a偏向双特异性抗体融合蛋白IBI363步入II期临床，有望为冷肿瘤和免疫耐药患者提供新的用药选择；三特异性T细胞连接器IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3）处于I/II期临床，该药具备超越CAR-T和双抗的潜力。在新一代ADC方面，信达生物前瞻性布局了双抗ADC和双载荷ADC，包括IBI3014（TROP2/PD-L1双抗ADC）、IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）、IBI3005（EGFR/HER3双抗ADC）等。
在自身免疫领域，在研新药聚焦银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病等细分疾病，其中匹康奇拜单抗于2024年9月提交NDA在审，有望成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物；IBI353（PDE4抑制剂）、IBI355（CD40L抗体）、IBI356（OX40L单抗）步入I期临床。
在眼科领域，在研新药聚焦新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等细分疾病，其中，VEGF/补体双抗IBI302已步入III期临床，VEGF-A/Ang-2双抗IBI324、VEGF-A/VEGF-C双抗IBI333等处于I期临床。
融资、海外BD......国际化进程提速
信达生物是国内率先出海的药企之一。
2020年，信达生物以超10亿美元的交易额，将信迪利单抗在海外的独家权利授权给礼来；2021年初，礼来向FDA递交该药上市申请获受理，却因仅基于国内临床试验，在审核尺度收紧下未通过组委会投票；2022年底，礼来退还了信迪利单抗海外权益。
虽然PD-1出海受挫，但信达生物一直没有放弃海外市场。
今年6月，信达生物宣布完成配股融资超43亿港元（约5.5亿美元），是过去4年港股生物医药行业规模最大、折价最低的一次。据悉，本次配售事项所得净款项约90%将用于推进公司丰厚的临床及临床前重点创新管线的全球研发，以及全球设施设备布局，这将更好地支持公司的全球化布局，并赋予公司在管线开发上更多支持和灵活性。
而在今年1月，信达生物以一场重磅交易震动行业，公司将潜在同类最佳的新型靶向DLL3 ADC药物IBI3009的全球权益授予罗氏，将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑付款，有望为信达生物的现金流提供强有力支撑。
目前全球暂无靶向DLL3的ADC药物获批，在研新药中，再鼎医药的ZL-1310、恒瑞医药的SHR-4849等处于II期临床，信达生物的IBI3009、成都百利多特的BL-M14D1、上海复旦张江的FZ-AD005等处于I期临床。
除了海外BD，信达生物还有多款创新药正在海外开展临床试验。公司表示：预计到2030年将至少有5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，包括IBI363（全球首创PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC）等。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月13日，如有疏漏，欢迎指正！