疾病预防成为新医改的重点工作之一，为以“预防为主”的诊断试剂产业带来了新机遇，但不确定性仍存 “正在推进的新医改对我们体外诊断试剂（IVD）产业而言,是喜忧参半。”在3月22～２３日于上海召开的第二届体外诊断产业高峰论坛上，来自IVD产业的主流厂家、研发机构、终端用户等产业链各环节代表就该市场的发展前景作了充分探讨。
不确定性仍在
“疾病的预防成为新医改的重点工作之一，为以‘预防为主’的诊断试剂产业带来了新机遇。例如新医改正逐步健全基层医院疾病检测业务，接诊人次的提升将极大地推动诊断试剂及配套仪器的销量增长，未来2～3年诊断试剂产业将至少保持30％以上的增速。”IVD产业一直被视为新医改的直接受益者，将迎来产业发展的春天。
卫生部临床检验中心临床免疫室主任李金明表示：“新医改从量和质方面都将促进IVD产业的发展。”在他看来，由于目前国产体外诊断产品普遍存在敏感性低、重复性差、缺乏检测系统的概念、缺乏标准化、批间产品差异大等问题，他建议试剂应限定相应仪器、指定体外诊断产品在测定性能方面的基本要求、标准品系列与国际或国家标准物质进行量值溯源、检测系统或试剂说明书制定标准化。
“新医改会促进家庭医生制度，会增加定点照护（poc）检测的量，血糖自测的量也增长很快。” Frost Sullivan 咨询总监王文华预测。
此外，体检产业的发展也正推动诊断试剂的前进。慈铭体检集团副总李杰表示：“体检产业的发展趋势是：从筛查到预警，早诊早断为基本要求；以健康问题的管理为重点，而不是疾病诊治；健康体检逐步发展成为区别于临床医疗的较独立的检测系统。”他认为这些变化将对IVD产生新的需求：非疾病诊断的有关生活质量和预警的新指标的研发；说明某种健康问题的联合指标的研发；产品快速简易稳定性好；个体化的套餐产品。“对于供应商的选择，售后服务非常重要，这是重要的差异性竞争点”。
但并非所有预测都那么乐观。去年4月，国务院发出医药卫生体制五项重点改革2010年度的主要工作安排，在“推进公立医院改革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一是“实行同级医疗机构检查结果互认”。卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依据。此外，2011年2月卫生部发布《卫生部进一步规范乙肝项目检测的通知》，规定各级各类医疗机构在就业体检中，无论受检者是否自愿，一律不得提供乙肝项目检测服务。
这些政策的出台无疑给IVD产业的发展带来了震动和不确定性，尽管关于“检查互认”至今还未出台强制性措施，但已为企业所关注和重视。北京九强生物技术有限公司董事长邹左军就提醒说：“不要以为新医改带来的都是春天！临床路径的规定、单品种付费、检查互认等医改措施都将会减少原来的必检项目，比如北京的诊疗费用已经有所控制，诊断试剂方面下降了30%。企业必须去适应这些政策的出台。”
联盟热潮
据了解，国内IVD市场规模约为35亿～45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏小。有数据显示，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%～30%，而国内占比不到10%，从而可见，IVD在中国的市场潜力。
但中国民族IVD企业正面临着一系列问题。中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌表示：“与规模大、产品齐全、质量稳定的跨国企业相比，目前国内本土企业的规模小、产品结构单一、系统性差、溯源性差、质量有待提高、专利少、标准少。”他指出，民族企业提升创新能力的重要甚或必然选择之一，是走产学研用结合的道路。
本土企业的窘境加速了抱团取暖的趋势，催生联盟热潮。2008年5月，由中生北控生物科技股份有限公司牵头，中山大学、中科院生物物理所等单位参与成立了“中国体外诊断产业产学研创新联盟”。该联盟作为民族体外诊断（IVD）产业的代表，旨在促进产学研合作，解决我国体外诊断产业共性技术难题，促进我国体外诊断产业发展。
2009年12月，“传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟”宣告成立，由厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家我国传染病诊断领域的核心骨干单位组建。该联盟的成立被视为“我国传染病疫情的科技应对工作进入了新阶段，有利于优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，有利于我国传染病诊断产业技术创新链的顺利运转，有利于提升我国传染病诊断试剂产品质量和自主创新能力。”
上海科华生物工程股份有限公司临床化学产品事务总监王宇建议国内企业在联盟的基础上加速进入国际市场的步伐。他表示：“东欧市场有良好的机遇，受控制少，也不像西欧国家那样受到很多法规的控制；北非市场也需要低成本产品，并不需要很大的产品范围。”同时他还指出，“大约400家体外诊断公司在中国市场相互竞争；在接下来的3～5年内，市场将逐渐规范且受到更多调控，因此部分公司将被挤出市场。”