以限品种、限用量、限级别为重点的卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》，被喻为“史上最严”的抗菌药物管理措施。虽然这一《办法》并没有如人们所预期的那样从7月1日起实施，但从本周起在上海市二级以上公立医院开展的“上海市抗菌药物临床应用专项整治活动”，还是让院长们感受到了相关职能部门在抗菌药物管理方面的决心——“雷声大，雨点也大。”
不合理使用致耐药率逐年走高
“抗菌药物的合理应用，其实一直被列为‘监管’重点。”复旦大学抗生素研究所副所长王明贵教授告诉记者，早在2004年，卫生部就联合相关部门颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，而从2005年起的三年间，抗菌药物的合理使用始终是“医院管理年”、“质量万里行”等专项活动的重点检查项目。令人遗憾的是，《抗菌药物临床应用指导原则》出台之后，除部分省市制定了一些实施细则之外，医院管理者期盼的相关实施方案迟迟未露面。“这无疑让医院管理者在实际操作中，难以把握‘度’。”
随着近年药物耐药周期的缩短以及细菌耐药率的逐年走高，从上世纪九十年代起，许多大型药企开始减少资金投入，逐步退出抗菌药物的研发，新的抗菌类药物鲜见。相伴而行的是，人类在与细菌的战争中，可谓“节节败退”，多重耐药、泛耐药的细菌层出不穷。正是基于此，世界卫生组织将2011年世界卫生日的宣传主题确定为“抵御耐药性：今天不采取行动，明天就无药可用”。
“我国抗菌药物滥用的情况‘世界闻名’。”王明贵教授介绍说，中国耐药率增长的速度与经济增长的速度几乎同步。
抗菌药物的滥用，不仅让患者的医药费用飙升，而且带来了高耐药性的严重后果。仅以鲍曼不动杆菌为例，其耐药率由2007年的3%、2008年的11%、2009年的17%迅速窜升至2010年的21%。“换言之，这一细菌的严重感染者中有1/5的病人已无药可救。”
“受内外环境影响，今年有关加强抗菌药物管理的‘雷声’明显比往年要响了许多。”据悉，仅今年上半年，卫生部光是由副部长出席的相关会议就不少于3次。
50种抗菌药能满足临床需求
“这次对抗菌类药物的管理不仅雷声大，而且雨点也不小。”王明贵教授介绍说，此次出台的一系列具体管控指标中，对二、三级医疗机构在抗菌药物使用方面拟实行限品种、限用量、限级别等综合措施，明确规定三级医院配备的抗菌药物品种原则不得超过50种，二级医院不得超过35种。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。而从目前本市三级甲等医院中常备约90种抗菌药物来看，限品种将使医院抗菌药物数量减少近一半。
有患者担心限品种之后会影响自己的治疗，对此，专家的观点是：50个品种的抗菌药物应该能够满足临床用药的需求，而且《办法》中也明确规定，对于特别需求，医疗机构可向省级卫生部门申请备案。但王明贵教授说，“这一情况涉及的药物品种应不会超过10种。”
同时，《办法》还将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别，医生需按级别获得处方权。只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训合格后才有限制级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物的处方。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。
此外，《办法》还出台一些硬指标，如医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过50%；乳腺外科、甲状腺、整形等清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过15%。
据了解，抗菌药物临床应用还将纳入医疗机构负责人的考核体系中，与医疗机构定级、评审和评价挂钩，考核不合格的医疗机构或将面临降级等处分。
药企反响最为强烈
对于卫生部至今尚未打响实施《抗菌药物临床应用管理办法》“发令枪”的原因，目前各界有着不同的猜测。
从医院管理者的角度而言，减少抗菌药物的滥用，可降低患者的医疗费用，缓解“看病贵”的矛盾。对于患者来说，更愿意将专业的医疗问题交给信得过的医生来解决。
从目前来看，医药企业对限制抗菌药物的反响似乎更加强烈。近期一些医院管理者、政策制定参与者不断收到各种邮件、短信，有的甚至以某大学校长的名义直接提出希望能将某药纳入50种名单之列，且最好属“非限定使用”；有的药企直接表白：“不能断了我们的财路。”
看来，《办法》是否会进一步修改，如何修改，还要看多方利益的博弈结果。而这一切，也验证了一句话：“抗菌药物的管理不仅仅是一个健康问题，更是一个社会问题。”
