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药品市场全球化要求监管国际化

2011-07-09 09:14847580

邵明立指出,要实现食品药品安全保障整体接近国际先进水平的目标,关键是要提高监管工作的科技含量,建立适应监管需要、符合国情、顺应监管国际化趋势的技术支撑体系  

“市场开放性显著增强,全球化的趋势更加明显。市场全球化要求监管必须实现国际化。”7月5日,在全国食品药品监督管理工作座谈会上,国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立在谈到当前食品药品监管的社会环境和社会管理对食品药品监管工作的新要求时,明确指出。

近期,发生在我国台湾的塑化剂事件、欧洲的大肠杆菌疫情,再次引发了全球对食品药品安全的广泛关注。塑化剂问题目前已经涉及到内地企业以及一些进口的食品、保健食品和药品,凸显了食品药品安全风险全球化、长期化和复杂化的趋势。

与此同时,全球化的趋势更加明显,市场开放性显著增强,全球市场正在快速融合,经济活动错综复杂。更多的品种、更多的厂商,涉及更多的国家和人民,监管难度和不确定性明显增加,给食品药品安全带来了极大挑战。

即使是欧美发达国家,也面临着同样的困难。为了应对这些难题,欧盟已经发布了“2015路线图”,提出了未来强化药品安全和促进欧盟人民健康职能行动的3个优先领域。去年9月,美国FDA也发布了战略报告,提出了未来5年的首要工作重点是在加强执法活动的同时,完善FDA的科学专业技能和监管工具。目前,FDA已经在世界多个国家和地区建立了办事处,加强国际信息网络系统建设,强化风险分析和信息搜集,使FDA机构更加国际化。

我国医药行业越来越多地参与到国际竞争中,而海外的高端科研机构、人才、技术越来越多地进入我国医药领域。全球前20强跨国医药企业已全部在我国投资设厂,已经由以往的产品进口向本土化生产和研发转变。

截至2010年,我国在国内上市的医药企业有185家,在海外上市的医药企业有59家。资本结构变化、企业并购加快,正在对经济增长方式、产业集中度、企业经营管理等产生深远影响。此外,我国医药产业链不断延长,原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节已经覆盖全国,乃至国际市场。我国监管工作的社会环境正发生着深刻的变化。

邵明立指出,这已经对我国的药品审评审批、标准管理、检验检测、认证检查等提出更高的要求。我们是发展中国家,而且发展不平衡的现象十分突出,在食品药品安全方面,我们面临的问题比发达国家和地区更为多样、复杂和严峻。现阶段,强化食品药品监管,让人民群众的饮食用药安全得到有效保障,比以往任何时候都更加重要、更加紧迫、更加艰巨。

“要实现食品药品安全保障整体接近国际先进水平的目标,关键是要提高监管工作科技含量,建立适应监管需要、符合国情、顺应监管国际化趋势的技术支撑体系。”邵明立在讲话中谈到,必须在推动监管国际化上有所作为。

市场全球化要求监管必须实现国际化,作为药品进出口大国和生产大国,我们只有瞄准国际先进水平,加强国际合作,加快自身改革和发展,主动适应全球化的挑战,才能更好地维护国家利益,保护公众健康权益。同时,还要实施国际化战略。

尤其是药品监管要走出国门,让制度和标准加快向国际先进水平看齐,加快开展国际认证检查的步伐。鼓励产业实施“走出去”战略,做大做强,树立“中国制药”的良好形象,逐步实现由制药大国向制药强国的转变。
 

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