新版GMP呼之欲出对医药上市公司影响有限

    【慧聪制药工业网】新版药品生产质量管理规范(GMP)预计本月即将颁布。虽然许多行业研究员对新版GMP的影响三缄其口，表示要等正式颁布之后才可置评，但根据之前已发布的文稿，一部分券商认为，新版GMP对上市公司影响有限，对龙头企业来说是个扩大市场占有率的好机会。

    企业3年过渡到“新版”

    此前，据国家药监局药品安全监管司郭清伍处长透露，新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过，所有技术层面的工作已经完成。药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示：“卫生部审批通过之后，马上就会公布。”但是目前具体进行到了哪个环节，她不甚了解。

    我国目前实行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP时刻牵动着各大药企的神经，其标准的变化与一些中小企业的生死存亡息息相关。据了解，新版GMP不仅经过10余稿修订，去年9月和12月还两次公开征求意见，药监局相关负责人6月公开表示：“新版GMP实施后，将给予企业3年过渡期，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”

    具体来说，新建企业或车间应达到新版GMP要求；现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。药监局相关负责人还表示：“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”逾期不达标者将被责令停产，相关督察结果将网上公示。

    申银万国预计

    1000家药企将被淘汰

    企业为适应新版GMP要投资多少资金？药监局相关负责人表示，“根据最新的投资评估测算，投资应该在300-500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出。”香港凯基证券称，这一估计低于旧版GMP的技改花费1500亿元，更远低于先前业界预估的2500亿元。

    据了解，为了保障基本药物用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，另外是安全要求严格的注射剂型（包括水针、冻干粉针、大输液剂型等）。申银万国7月7日公布的医药行业研究报告称，“新版GMP在无菌生产，空气净化等硬件和质量控制，流程跟踪等软件方面设定了更高标准。”

    据可查资料，从1998年版GMP公布到2004年底，总共5071家制药企业中，有1340家被停产。新版GMP的颁布将使中小企业面临残酷考验，药监局预估将有500家药企因此被淘汰。申银万国认为，目前4824家药企中已经有910家处于亏损状态。这些亏损企业在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战，所以实际淘汰数目可能会高于1000家。

    新版GMP对上市公司冲击有限

    香港凯基证券表示，新版GMP的颁布对上市公司冲击有限。一方面是费用尚属可承受范围之内。此次技改成本低于业界预估，上市公司大多可透过自筹资金或增发来解决，尤其是已通过欧盟或美国FDA的生产线，设备车间基本不需再做变动。另一方面，上市公司人员的流程培训可在3年的缓冲期内解决，不至于产生很大费用。