医药行业:新版GMP标准实施影响评析

    【慧聪制药工业网】新版GMP预计7月出台,更加强调质量及流程管控

    新版GMP经过一年的征询意见后,日前已于药监局局务会议通过,预计7月由卫生部正式发布。此版本主要参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP档,并结合国内实际情况,尝试提升标准并与国际接轨。国内现行的GMP标准,偏重于设备硬件的要求,而近年来发生数次药害事件,事后检讨发现,往往和硬设备关联不大,主因是人员在生产过程操作不当,又缺乏确切的产品质量控管和追踪流程。反观国际cGMP的要求,则更重视生产软件,如人员操作、流程控制、质量管理等等,因此新版GMP在这部分更加着重,以期贴近国际标准。其中,规定更具体地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,同时还新增了产品质量回顾分析、供货商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。至于硬件方面,更加强调生产过程的无菌、净化的要求,其主要针对注射剂型,口服剂型影响较小。

    技改成本低于预期,对上市公司冲击不大

    药监局为了缓解对制药企业的冲击,除了新建车间须按照新版GMP建设,现有厂房将给予3年缓冲期,即未来3年将出现新旧版本共存的情况。根据SFDA内部测算,本轮GMP的技改投入约在300-500亿元,低于上版GMP技改花费1,500亿元,更远低于先前业界预估的2,500亿元。为了保障基本药物用药安全,先期监管将着重在生产基本药物的车间,另外是安全要求严格的注射剂型(包括水针、冻干粉针、大输液剂型等)。

    我们判断,此次GMP实施后,对于上市公司的影响幅度不大,此次技改成本低于业界预估,大多可透过自筹资金或增发来解决,尤其是已通过欧盟或美国FDA的生产线,设备车间基本不需再做变动;至于人员的流程培训,在3年的缓冲期内,也不至于产生很大费用。主要受冲击的是地方型小厂,目前国内制药企业约5,000家,营收不足5,000万元占到70%以上,若不具备合格设备,预计平均需要投入500-1,000万元,几乎吃掉1-2年的纯利,根据药监局预估,将有500家药企将因此淘汰,有助解决制药业多小散乱的现况,促进行业规范性发展。

    有利行业集中度提升,利好龙头企业

    对于不合规的小型药厂,结局可能是停产淘汰,或是由大型药企收购改造,新版GMP也将拉高行业门坎,这均造成行业更加集中,有利大型药企的市占率提升。由于本次GMP对注射剂型要求最严,该领域的龙头企业受惠最大,可关注中药注射剂的神威药业(02877.HK)及大输液的科伦药业(002422.SZ)。两家公司均有扩张计划,我们预期在新版GMP的刺激下,公司的市场份额还将提升。

    为国产制剂出口铺开道路

    新版GMP和国际标准接轨后,国产药的质量将更受WHO等国际组织及海外国家所认可,有利于国产制剂的出口,或是被纳入国际基金的采购名单。当前国产制剂出口海外主流市场仍在起步阶段,而新版GMP提供了催化助力,可留意积极进行国际认证的企业,如华海药业、海正药业、恒瑞医药天士力。凯基证券有限公司