【慧聪制药工业网】生物药是当今市场上最昂贵的治疗药物。随着许多“重磅炸弹式”生物药即将失去专利保护,生物仿制药行业扩张机会已经触手可及。
数据显示,2009年全世界生物制品市场规模超过1250亿美元,占医药与生物医药市场总额的17%。据估计,2014年全球销售额排名前三的产品都将是生物制剂,销售额预计可达254亿美元。据MarketsandMarkets报告预计,到2014年市场规模将达194亿美元。
生物仿制药即非专利生物制药,是在专利药到期以后利用已有的数据进行简化生产上市的药品。为减少生物制药成本,产业链对生物仿制药的需求正在日益增长。比如多发性硬化症每人每年的治疗费用超过3万美元,许多人无法采用这些药物进行治疗,而这无疑为生物仿制药的推广创造了很好的条件。
数据显示,今年前9个月我国药品销售总额为2151亿元,同比增长22.4%。在细分市场,政策格局的变化导致了行业重心之一向生物制药等领域倾斜。根据国家规划战略性新兴产业的GDP比重到2020年将达到15%。华兰、天坛、科华、恒瑞、海正、康缘、天士力、乐普等将受益于新兴产业规划。
现实表现却令人沮丧,数据显示去年全球生物仿制药仅仅实现了0.89亿美元的销售额,而中国厂商只是极小的份额。专家认为,生物仿制药市场充满了潜力和风险,但是一个值得进入的“不成熟市场”。中投顾问医药行业研究员郭凡礼说,中国生物仿制药产业可以用前景看好、道路坎坷来形容。
谨慎的生物仿制药市场
郭凡礼认为,如舒降之、立普妥、贝伐单抗、依那西普等进入“专利到期潮”,为我国的仿制药提供了一次难得的发展契机。
但也有分析认为,仿制本身并没有给中国多少“实惠”:即使是仿制生物制品,其巨大的投资和后期的安全评估费用,依然成为风险所在;所仿制的药物利润空间越丰厚,市场越大,其投资回报的难度也相应增加。
一位专家告诉南都记者,对于生物仿制药有效性和安全性需要通过更多的试验来验证,不能简单地使用原研产品的试验资料来代替。由于全世界对生物仿制药的临床经验都非常缺乏,这种复杂性决定了医生和患者不容易接受生物仿制药。
某国际巨头公司人士认为,“如果国内企业不提高临床用药安全性和有效性而仅仅一味地进军生物仿制药这一暴利市场是极其危险的”。一位生物制药公司人士对南都说,“我们的仿制产品处于行业低端,缺乏核心技术,无法占据中高端市场。”
尽管有很多坎坷和障碍,但生物仿制药主要在国内销售,依然会对原研药造成一定的冲击。在国外,由于法律规定不允许用生物仿制药替代原研产品,限制了生物仿制药市场发展。但“我国是仿制药的大国,不仅国内仿制药市场庞大,而且拥有比国外宽松许多的政策环境,在这种背景下发展我国的仿制药可以得到加倍的效果。”郭凡礼说。
国内现实:蛋糕好吃口难开
我国几千家药企依靠仿制药而生,但是自身规模、资金实力、研发能力、人才储备、科技水平等方面与国外企业仍然有相当大的差距。郭凡礼认为这也是我国生物仿制药产业道路坎坷的原因。