国家食品药品监督管理局28日召开儿童用药安全座谈会，相关负责人表示，目前正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时将积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，确保儿童用药安全。
据介绍，儿童用药具有特殊性。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。
南开大学法学院副教授宋华表示，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
康芝药业[11.86 -0.17% 股吧 研报](300086)有关人士也表示，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，很多儿童药物的季节性较强、生产成本高、利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。因此，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。
业内人士表示，随着药品安全监管的升级，儿童用药安全将得到更高关注，对儿童新药研发的支持力度也有望加大。去年以来，国家药监局先后修改了尼美舒利颗粒使用说明书和含“盐酸金刚烷胺”的非处方药说明书，使康芝药业和仁和药业[7.85 2.75% 股吧 研报](000650)受到较大影响。
