氯吡格雷专利到期引发国内药企仿制战

　今年5月，全球畅销药物氯吡格雷（商品名“波立维”）在美国市场专利保护到期，百亿美元级的“重磅炸弹”引爆本土药企仿制热情。国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册信息显示，仅进入2012年以来，就有湖南迪诺制药等8家申报原料药及5家企业申报制剂。

　　业内预计，波立维市场增长强劲，引发国内药企争相仿制，未来几年，原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发价格战，而原研药因为其单独定价等优势，依然会成为销售冠军。

　　仿制热潮

　　一位医药行业资深专家说，SFDA目前正在审批的波立维仿制药有40多家企业，包括2010年的恒瑞医药等5家企业，2011年的天方药业、丽珠制药等25家企业，2012年的湖南迪诺、珠海联邦等13家企业。

　　SFDA数据库显示，已获批上市的本土企业，包括波立维原料药和制剂在内，一共有15条国产药品记录，包括9家原料药企业和2家制剂企业。其中，深圳信立泰、河南新帅克制药股份有限公司涵盖波立维原料药和制剂生产。

　　波立维是全球抗血栓药物中的霸主，2010年占全球抗血栓药物市场份额达到62%以上。该产品由赛诺菲公司研制。波立维在2001年登陆中国，曾是2010年全球销量第二的重磅炸弹级药品，最高年销售曾达102亿美元，2011年全球销售额也有90亿美元。

　　SFDA南方医药研究所数据显示，在中国，波立维市场在2007年达到增长65.7%以后，增幅逐渐趋缓，但仍保持了两位数的增长率。2010年约为68亿元，2015年预计将达到200亿元。随着同类产品的竞争激烈，2011年波立维市场增幅放缓至22%。

　　目前，波立维在ACS治疗中具有不可替代的临床地位，同时也是缺血性卒中二级预防首选用药之一，成为冠心病特别是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的主要治疗药物之一。

　　卫生部数据显示，中国冠心病患者人数达到2000多万，发病率已经接近发达国家；而2010年全国30个省市（自治区）的1093所医院完成的PCI手术已经达到284936例，增长16.2%。中华医学会PCI手术临床指南已经建议，术后服用波立维至少12个月。预计未来PCI手术规模仍有100万例以上的增长空间。

　　氯吡格雷在国内由深圳信立泰开发，2000年首先获得SFDA颁发的生产批文，以商品名泰嘉上市。目前国内医院的氯吡格雷销售中，仅有波立维和泰嘉两个产品双寡头竞争。2009年，波立维在中国销售超过15亿元，泰嘉仅有3.6亿元。

　　不过，泰嘉的市场份额正不断提高，2006年国内氯吡格雷市场泰嘉占比仅为9.2%，到2011年，波立维占有率下降至73.31%，泰嘉已上升至26.69%。今年一季度，泰嘉样本医院市场份额同比提升4.17个百分点。

　　价格PK难免

　　目前，波立维和泰嘉在中国市场两个产品的总销售额约为40亿元，外资产品的市场替代及氯吡格雷本身的市场快速增长，为后来仿制者提供了强大的信心。

　　不过，随着河南新帅克氯吡格雷制剂的上市，此前波立维和泰嘉双寡头竞争的格局将被打破，未来的价格厮杀亦不可避免。

　　在今年4月第67届全国药品交易会上，河南新帅克制药正式宣布其氯吡格雷帅泰和帅信上市，由誉衡药业全国总代理。

　　双方对国产氯吡格雷仿制药很有信心。河南新帅克制药广东公司负责人梁烽对本报表示，公司的氯吡格雷制剂为薄膜衣片，与进口波立维相同。

　　不过，据了解，新帅克和誉衡药业联合推出氯吡格雷片剂3个月多，市场上仍未见到实质销售。梁烽告诉记者，这是由于各省的二级以上医院招标还未启动的缘故。“像广东的非基药招标，上一次招标是在2009年，到现在都还没有，新上市的药品短时间还很难打开市场。”

　　梁烽认为，由于原研药单独定价的优势，波立维160多元的价格为国产仿制药的两倍，这种价格优势较长时间内仍能保持，而国产仿制药则会陷入价格厮杀。