在经过数年的酝酿后，“探索版”基本药物定点生产方案终于出炉。
日前，工信部、国家发改委、卫生部和国家食品药品监管局四部委正式发布《关于开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知》（以下简称“通知”），决定对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点。
据了解，由于基本药物生产企业一旦入围定点名单，即将有望赢得定点品种全国5成以上的市场份额，多年来定点方案一直因难以平衡各方利益而迟迟未能出台。此次“小试”方案出炉后，尚未公布的招标标准和规则已经成为业内关注的焦点。
四部委“联保”试点
依照试点方案，四部委将组成“基本药物定点生产协调机制”，负责确定基本药物定点生产试点实施方案、定点生产品种、招标选择定点生产企业的标准和规则。
其中，工信部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作，对定点生产品种的生产供应情况进行监测，促进定点生产企业提高生产技术水平和供应保障能力。
卫生部负责制定定点生产品种清单，汇总各地定点生产品种的需求数量，参与定点生产企业招标工作，组织和监督地方基本药物采购机构与定点生产企业签订采购合同并采购药品。
采购价格的定价权则将从卫生系统下设的各地药品招标采购中心转到发改委，统一采购价格届时将由国家发改委来最终敲定。
国家食品药品监管局被赋予参与制订招标选择定点生产企业的标准和规则，参与定点生产企业招标工作的责权。对定点生产企业的日常质量监督也将由中标生产企业所在地省级药品监管部门负责。
另外，对试点政策的研究协调及统筹与医改其他政策之间的衔接工作，将由国务院医改办负责。
定点生产为防部分药物短缺
“对基本药物定点生产，我们很感兴趣，但目前具体的定价、招标规则还没出来，所以还不好评估。”广药集团旗下子公司的一位负责人如是说。
依照前述通知，国家有关部门拟于2012年11月公示初选品种。试点方案中明确指出，先期将选取5~10个用量小、临床必需的化学药品种开展试点。同时，每个试点品种的定点企业原则上为2家，定点生产企业招标每2年进行1次，定点试点品种采取政府定价管理,保证生产企业合理的盈利。
不过，对于企业最为关心的定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则，通知称将在2013年一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则。
有专家表示，对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点，意在防止“短缺”现象再现。比如鱼精蛋白注射液，这种国内心脏病手术时用的普通常用必备药，在去年三季度突然被曝出现全国性“缺货”，当时全国仅上海一家企业仍在生产。
大规模定点生产可能性较小
卫生部卫生经济研究所副所长、复旦大学公共卫生学院胡善联教授表示，“鱼精蛋白短缺”等问题频现是促使“小试”方案出炉的一个动力。
不过，对于业内大企业普遍期盼的基本药物全品种定点生产，胡善联认为可能性较低。
“这次搞试点的品种都是经过几次招标后，比较大众的品种，预计会有10个左右的品种入围，这些品种质量都比较稳定。之所以要对这些品种展开定点生产，主要是这些品种的用量都比较小，很多药厂不愿意生产。展开定点生产旨在确保这些品种的临床供应。”胡善联表示。
据了解，事实上，基本药物定点生产早在2007年就已开始尝试。国家食品药品监管局于2007年2月对外披露过“第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业和药品品种”。
当时基本用药定点生产企业共10家，华润双鹤、华北制药、华药集团制剂公司、常州制药厂、西南药业、成都第一制药、青海制药厂、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂、山东方健制药最终入围。定点生产品种则包括氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素钠、复方利血平片、人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等临床常用药32种。不过，这一尝试因种种原因而不了了之。
根据各地药品招标采购中心的数据显示，上海证券推测，2011年全国基层基药市场规模已达百亿元左右，而这还不包括基本药物使用范围向二三级医院覆盖的因素。若考虑这一因素，基本药物总的市场容量可能将攀高至560亿元。这一市场若全部定点生产，对业内大企业的诱惑可见一斑。
不过，来自行业协会的态度则相对谨慎。中国医药企业管理协会会长于明德此前认为，药品定点生产的对象应是靠市场机制不能解决需求问题的品种。
据了解，主管部门对于基本药物大规模定点生产亦有所顾虑。2009年基本药物制度公布后，相关部门曾一度欲委托旗下研究机构展开过基本药物安全形势分析。而展开该项研究的目的之一，就是评估定点生产的潜在风险。在该部门看来，定点生产一旦执行，若定点企业的生产规模不足以满足订单需求而委托其他企业代为生产，其中的监管风险甚大。
“太集中就没有市场竞争了，所以有必要平衡市场竞争与国家定点之间的关系。”在胡善联看来，即便要扩大定点范围，也有待即将展开的药物一致性评价结束后。据悉，国家食品药品监管局近期召开的“仿制药质量一致性评价工作座谈会”已经小范围公布了一致性评价的讨论稿。