“从今年申报的情况来看，仿制药低水平重复研发、重复申报现象依然严重。”国家药监局药品审评中心主任张培培28日指出，希望通过审评政策引导国内投入大量精力研发有临床价值、市场急需、老百姓有支付能力的药品。
28日，该中心发布了《2012年度中国药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2012年，国家药监局药品审评中心受理新注册申请6919个，完成审评并呈送国家药监局审评的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。2012年，一共批准生产了615件药品，其中有3个创新药，主要分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。
仿制药重复研发申报现象严重
《报告》指出，近年来1.1类新药申报量基本维持在70个上下(受理号)，3类新药每年增加近百个，国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。
无论国际多中心临床试验申请还是国内新药临床申请，比例最大的均为肿瘤治疗领域药物。2012年受理的国内临床试验的肿瘤治疗领域药物中，替尼类(酪氨酸激酶抑制剂)占总申报量的64.7%，与2011年比例基本持平。
但是《报告》也指出，随着国家宏观调控政策的实施，药品研发和申报在总数上已趋于理性，仿制药重复研究、重复申报的现象依然严重。
2012年，仿制药与改剂型申请共2095个。张培培指出，已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年仿制药与改剂型申报量的60.7%；已有批准文号10个以内的申请占其总申报量的20.6%。此数据显示，仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。而且由于研发不能深入，人力、财力投入不足，忽视实验室研究向商业生产的转化，很多已经提出注册申请的药品特别是具有一定技术难度的药品不能实现规模化生产。
据悉，国家药监局已批准国产药品批准文号188139个，共涵盖了4335个品种，但其中很多品种都有重复文号或生产，如葡萄糖及其制剂批准文号2383个，氯化钠及其制剂批准文号1151个，葡萄糖氯化钠注射液批准文号1152个，左氧氟沙星及其制剂批准文号也高达818个。
“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵，‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。”国家药监局药品注册司司长王立丰如此描述我国药品审评现状。
优先审评三种药物
《报告》指出，2012年，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年初的5个月，降至2012年底的3个月。为鼓励国内申请人开展全球同步研发，加快此类申请的审评速度，如麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，已经做到与国外同步批准临床。
而且，一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥着重要作用。2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊(新适应征)、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国FDA批准上市时间仅间隔一年。
但是，仿制药与改剂型申请的等待时间从年初的14个月延长至年底的24个月。“我们重点审评含金量高、有价值的申请，其他低水平重复的申请自然就往后延续了。”张培培说。
目前，我国4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药，占药品数量的95%以上。基于我国目前新药研发的基础和实力，以及整个制药行业发展与市场需求状况。专家预测，今后10-20年我国还难以依靠自主创新药物满足临床一线治疗需求，仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障。
张培培表示，为促进我国仿制药的健康发展，药品审评中心探索仿制药优先审评的机制。纳入优先审评仿制药的药物，必须具备一是具有较高临床价值，且临床需求尚未有效解决；二是实现工业化生产、能够形成有效供给；三是按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系。“在国家药监局的领导下，希望与多部委沟通，形成了优先审评仿制药目录产生的机制。”她说。
仿制药企引领医药投资新热潮
除了此次《报告》中提到要探索仿制药优先审评的机制外，2月26日，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)其中提到，调整仿制药审评策略，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床急需仿制药的审评。根据该《意见》，将优化审评流程，在仿制药优先审评领域试点流程再造。对优先审评仿制药，将通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、优化审评流程，提高审评效率。
而在此前国务院办公厅发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》中，也提到要避免价格的恶性竞争，优先采购达到国际水平的仿制药。
在业内人士看来，无论是评审环节还是采购环节，优质、高端仿制药以及其生产商的政策春天都正在来临。
日信证券认为，国家出台诸多政策以提高仿制药门槛，加强质量监管，逐步降低药价，行业进入洗牌阶段，小企业被淘汰出局，品牌药企在洗牌中将获得更广阔市场。
公开资料显示，在仿制药类上市公司中，包括恒瑞药业、恩华药业、信立泰、泰格医药、华海药业因为具有明显的品牌和规模优势，均受到了券商的大力追捧。实际上，按照申银万国一级行业分类，截至2月27日收盘，2013年以来医药生物板块已经累计上涨了17.02%，远远领先于位列板块涨幅第二的信息服务(11.98%)，180只医药个股中，仅有9只出现了下跌，其余全部上涨。
不仅如此，医药生物类的上市公司还成为基金的“重兵云集”之地。来自好买的数据显示，在2013年1月份涨幅前五的公募基金中，包括汇添富医药保健、博时医疗保健行业、易方达医疗保健和融通医疗保健行业就占据了四个名额。
据业内人士介绍，截至目前，我国通过美国和欧盟cGMP(动态药品生产管理规范)认证的制剂企业达到30多个，具有一定的竞争力，如浙江华海、浙江海正、江苏恒瑞、北京赛科等，在欧美注册的制剂品种达到20多个，日渐增多的企业按照国际先进标准组织生产，为我国仿制药开拓国际市场拓宽了道路。
随着政策的变动，仿制药行业洗牌时刻已到来，跨国公司也正在大举进入中国仿制药市场。《中国通用名药发展研究报告》指出，包括中国在内的新兴市场是拉动全球药品销售增长的主要力量，在新兴医药市场的增长将主要来自仿制药。国际性的大公司正通过各种途径纷纷参与到中国仿制药市场的竞争。
例如，拜耳医药委托山东新华制药股份有限公司生产多种仿制药，2008年还以近13亿元人民币收购包括“白加黑”在内的东盛科技启东盖天力制药有限公司止咳及抗感冒类非处方药业务；2012年来，阿斯利康在泰州中国医药城投资2.3亿美元建设其全球投资最大的独立生产基地用于生产仿制药；辉瑞和海正药业达成协议，投资2.93亿美元设立合资公司，提供非专利药的生产供应和市场分销；默克和先声药业正式签署框架协议，在中国成立合资公司发展仿制药。