在央视“3·15”晚会曝光了问题膏药后的第二天，河南省食品药品监管部门下发对辖区内的贴敷类医疗器械生产销售加大监管力度的紧急通知。3天后，国家食品药品监督管理局办公室下发了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》，组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作，范围锁定以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。
国内贴敷类产品生产者们隐隐嗅到了整治风暴的前兆。
国产品面检
国内生产者对此次专项检查工作的敏感是很自然的。据米内网“医疗器械数据库”统计，涉及的贴敷类产品现在注册在案有96.3%为国产类产品。
而按照主管部门的计划，通过这次的专项检查，期望能进一步统一相关产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。
“非医疗器械按照医疗器械审批、把高类医疗器械申报为低类医疗器械，这两点恰恰是目前贴敷类产品频频出现的问题。”一位外用贴膏生产企业的产品经理坦言。在“健”字号取缔以后，贴膏产品主要分为“药”准字号和“械”准字号医疗器械两大类，由于药品的审批和监管均比医疗器械更为严格和复杂，贴膏生产企业更倾向把产品申报审批为医疗器械生产批文。
据统计，约有近60.3%贴膏注册为医用卫生材料及敷料，其中包括退热贴、感冒肚脐贴、跌打损伤贴、风湿痛贴等产品。为此，此次启动的专项检查便再次强调对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。
“至于把高类医疗器械申报为低类医疗器械，一方面是为了降低审批部门层次，以便更容易取得产品注册证书，同时也是为了方便推广销售。”上述产品经理说道。二类医疗器械的审批权在省级药监局，一类医疗器械审批权则在设区的市级药监局。目前市面上的产品大多数属于风险较低、通过常规检查管理即可保证其安全和有效性的第一类产品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二类产品占了28.7%；而一些植入人体用于支持维持生命，对生命有潜在危险，需要严格控制把关的第三类产品不到1%。
“净化”后机会多
现阶段贴敷类产品高端市场基本是由外资企业垄断。不过随着医改的不断推进，财政对基层支持的增强，催化国产贴敷类产品市场的发展。同时人口老龄化趋势所带来的契机，以及此次专项检查引发的市场净化，对国内尤其是大中型贴敷类产品生产企业来说依然是一个利好。
国内医药巨头的举动亦透露其对该市场的看好。今年1月披露的华润三九拟溢价收购桂林天和药业股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收购的天和药业正是国内大型的中药外用贴膏专业生产企业之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO资产，其主打骨科领域，拥有天和牌骨通贴膏、天和牌PIB骨通贴膏、天和追风膏等知名品种，以及麝香壮骨膏、精制狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏等一系列贴膏产品。华润三九表示，收购天和药业符合公司OTC发展战略，可获得其核心产品骨通贴膏及系列骨科贴膏产品，从而丰富公司相对薄弱的骨科产品组合。
新公布的2012版国家基本药物目录也有望加速相应贴膏产品的增长。有市场分析人士指出，新公布的2012版国家基本药物目录中贴膏剂均为骨伤科用药。其中，以独家品种进入的云南白药、通络祛痛膏、复方南星止痛膏，放量增长值得期待。预计在新版基药的促进下，相关企业将充分享受市场扩容，推动公司业绩实现较快增长。
责任编辑：杜兆阳
