日前，上海市药采中心下发通知，对国产药品的国外资质认证情况进行调研，为下一步带量采购工作铺路。
该通知显示，将对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证，及纳入香港医管局集中采购的品种进行前期摸底工作。周一，该市招标办负责人对大智慧通讯社表示，该工作只是前期摸底，“下一步带量采购中看是否有必要采纳该标准”。
该人士进一步表示，此次调研范围不仅包括在国外有销售记录的企业，还包括“虽无销售，但是有国外销售资格的企业”。一位医药政策专家也对记者表示，该调研也是为下一步招标中质量层次的划分做准备，区别定价后上述药品有望在招标中获得价格优势。这也意味着，达到国际水平的仿制药能在未来招标中体现价格优势。
目前，各地基药招标采购中，药品质量分层、质量综合评价等方法均试图将“质量排名靠后”的品种拦在外面，但同种药品之间的质量差异标准却成为业界争议的焦点。与其他省份不同的是，上海在基药招标中不分质量层次，符合限价的品种均可中标，这同探索的“带量采购”一脉相承，此次对国产药品出口资质的摸底工作，也成为划定质量标准的前奏。
其实，此前华海药业等公司曾多次呼吁，政府对达到国际水平的药品应当在招标等环节给予一定的政策优惠。目前，恒瑞医药、信立泰、华海药业等在内的药企拥有在海外发达国家认证的仿制药品批件。
前述政策专家预测，“以后可能会将这些药品与原研药划分在同一质量层次，对原研药将是不利的”。
