2013年底已至，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业所经历的新版GMP“大考”进入倒计时。记者近日从国家食品药品监督管理总局获悉，目前通过新版GMP认证的无菌制剂药企仅四成，这意味着，明年可能有过半数无菌制剂企业被迫停产。对此，分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后产能，在多数中小企业停产的背景下，已通过的不到半数企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企有望从中受益。
未过关企业面临停产
根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。记者从国家食药监总局获悉，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至12月23日，通过新修订GMP认证的药品生产企业为568家，占无菌药品生产企业总数的43%。据主管部门要求，新版GMP认证不得“前紧后松”，由此业内人士判断，过关企业家数在最后关头应该不会出现冲刺猛增。这就意味着，按目前进度，年底“大限”到期后，明年可能有过半数的无菌药品企业被迫停产。
记者注意到，已有上市公司近日公告，其子公司因尚未取得新版GMP认证，相关生产线将在今年12月31日后停止生产，预计待2015年取得认证后复产。
此外，记者还对沪深两市主营血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂药企进行摸底。据统计，今年以来，已有海王生物、千红制药、益盛药业等24家血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂上市公司获得新版GMP认证。而以上海凯宝为首的八家注射剂类药企则分别于2011、2012年陆续通过认证；血液制品行业，华兰生物和博雅生物均于2012年上半年率先通过新版GMP认证。
于今年才启动新版GMP改造的上海莱士也于11月29日公告称，公司已收到新版GMP证书，有效期至2018年11月24日。对于产品明年的市场空间，公司证券部负责人告诉记者：“不愁卖。不管其他企业是否停产，公司产品市场占有率一直较高，尤其是血液制品的市场需求特别旺盛。”
博雅生物也向记者表示，未来市场空间应该会有提升，具体销售业绩还需根据实际情况。至于是否会投身行业整合的大潮，“还是要看机会，公司期待好的并购对象和机遇。”公司负责人告诉记者。
销售业绩有望逐渐释放
记者采访了解到，目前，生产血液制品和疫苗的企业大多数都已通过新版GMP认证，主要在于这两个细分行业毛利率较高，整体盈利水平较强，企业多有资金实力进行改造。但另一方名，上述细分行业在无菌制剂领域的占比并不高，占大多数的还是注射剂类企业，而此类药企所面临的产能过剩问题，将有望通过此次新版GMP改造得到解决。
券商分析人士认为，从明年上市公司的弹性来看，明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种，类似科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类药企的市场集中度会更高，其增速也会加快。国金证券医药行业研究燕智告诉记者，尽管注射剂类上市公司可能迎来销售旺季，但是这一过程会相对缓慢。据悉，未通过新版GMP认证的企业从今年下半年已开始扩大产量，预存一到两个季度的产品，而此批在大限之后销售效期内的产品，仍会保持一段时间的供货。所以，对“过关”的无菌制剂上市公司而言，其销售业绩短期不会爆发性增长，而是一个逐渐释放的过程。
在医药行业整合加速，企业兼并重组频繁的背景下，新版GMP“大考”过后是否会掀起新一轮的并购风潮？燕智表示，并不是所有未通过新版GMP的公司都具有并购价值，废旧产能仍需上市公司斥资进行改造，且产能过剩并不足以驱动企业并购，目前医药上市公司的收购还是从对公司品种的互补性为出发点。