前不久，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的国内第一部儿童用药安全报告《儿童用药安全调查报告白皮书》显示，儿童用药市场巨大，从2005年到2009年复合增长率为11.5%，预计到2015年，市场规模将超过600亿元。不过与儿童用药巨大市场容量和潜力形成鲜明对照的是，儿童药品种奇缺，成人药给儿童服用情况普遍，“酌减”靠猜、剂量靠手掰成为儿童用药中的普遍现象，也导致儿童用药不合理比率高达32%。对此，消费者不禁要问：谁来保证儿童用药的安全？
儿童成安全用药重灾区
“我国儿童用药安全形势堪忧，儿童不合理用药比率高达12%—32%。”在近日中国医药报刊协会主办、海南快克药业协办的儿童安全用药媒体座谈会上，与会专家坦陈。
来自国家药品不良反应监测中心的数据显示，我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿为24.4%，而成人为6.9%，儿童药物不良反应率是成人的2倍，每年死于不良用药的患者中1/3为儿童。据中国聋儿康复研究中心统计，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例达30％至40％，而一些发达国家相关比例只有0.9%。
为何儿童用药不良反应率居高不下？儿童用药缘何成为安全用药隐患的重灾区？北京大学第一医院儿科主任姜玉武教授告诉记者，我国约有4亿儿童，儿童患病率达12%左右，同时患病儿童的比例约占患病人口总数的20%。由于儿童特殊的生理特征，在药物治疗过程中，儿童产生药物不良反应的几率本来就要大于成年人，此外高不良反应率还缘于儿童用药基本处于剂量靠掰、“酌减”靠猜的现状。
记者调查发现，面对药品说明书上常见的“儿童在医生指导下服用”、“儿童酌减”等字样，不少家长会感觉一头雾水，估算药品剂量也难坏了家长。“一些成人药品说明书都说儿童用药需酌减，但到底减多少，哪些吃多了会有副作用，说明写得含糊不清，做家长的也很难准确把握，有时只能估摸着掰。”余先生表示。
记者随机采访了多位孩子家长，不少家长都和余先生有同样的烦恼。“每次给孩子吃药都很头疼，药品说明书上要么含糊不清，要么建议减半或是成人用量的三分之一，不好算也怕算不准。”张女士告诉记者，女儿今年1岁半，生病时药吃得太少会影响疗效，吃得多又怕有副作用。“在这种情况下，只能凭感觉给孩子服用。”张女士无奈地说。
儿童专用药呈现“四少”现象
“药品说明书中确有的‘酌减’‘遵医嘱’等提示语，但有些推荐儿童用的剂量只是将成人药剂根据体重、体表面积换算之后得出的，因此可以说儿童用药缺乏相应的安全标准。以片剂为例，幼童一般只能吃三分之一或四分之一片，但实际用药中连专业药剂师都无法准确把握好这个比例，更别说家长了。”专家表示。
“用药基本靠掰凸显儿童药品缺乏。之所以出现用药靠掰的局面，是因为儿童专用药种类少。消费者买不到儿童药就只能买成人药，事实上这样有安全隐患，又造成浪费，儿童用药频发不良事件恰恰就在于临床上常以成人标准作为儿童用药的参考量。”姜玉武说，儿科病人是一个特殊的群体，不能简单将其看成是“小大人”，不同年龄的儿童对药物的代谢特点和对药物不良反应的耐受性不一样，按体重或者体表面积直接折算儿童用药量，存在着潜在的风险。“四少”现状亟待改变，中国非处方药物协会常务副会长张承绪表示，目前儿童用药供应除了品种少外，还存在规格少、剂型少、标注少“四少”现象。据统计，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%，一些儿童急救药更是缺乏。目前市场上90%以上的药物都没有儿童专用剂型或规格，尽管有些标示为儿童药物，但规格、剂型不符合实际需要，多数品种的药物缺少适宜儿童的最小包装剂量或规格。
共同努力告别掰药时代
张承绪建议，国家应充分考虑儿童用药特殊性，出台相关扶植政策，支持科研单位与生产企业开发生产儿童专用药品。亟需解决两大问题，一是简化儿童药物注册审批程序，减少企业时间成本和经济成本；二是从专利保护和市场保护、财政补贴、税收等方面加大支持力度，从根本上解决儿童药生产成本高利润低，企业缺乏研发和生产动力问题。
对此，已在药品领域从业30年的海南快克药业总经理何天立深有感触。“要想彻底告别靠父母手工掰药的粗分时代，让儿童用药实现精准给药，靠的是企业和全社会共同努力，政府应为潜心在儿童用药设计组方、生产加工的企业创造良好生存条件。”
国家食药总局南方医药经济研究所副所长宗云岗介绍，目前专门生产儿童用药的厂家仅10多家。就政策而言，儿童药品研究起步晚、法规政策不完善；就企业而言，儿童专用药研发难、研发和生产成本高、定价优势不明显等因素，令许多药企望而却步。业内人士证实，现在令人尴尬的是，一些用心研发、生产出来的儿童专用药面对个别地方发改委的基药增补、降价压价时缺乏定价优势，用心生产出来的好药强行被降到与普通简造的同类处方药一样的价格。“企业面临最大的问题是创新持续投入存在困难，例如我们用了三年的时间研发解热镇痛药儿童专属产品小快克牌‘小儿氨酚黄那敏颗粒’，摸索出1-12岁孩子用药的精确方法，通过半包、再半包一次次分级，分出8个给药等级，细分出四个年龄段不同体重的给药剂量。上市的成本价为12元左右，颇受家长好评，可有的地方把小快克限价到了2.3元/盒，让企业承受着巨大市场风险。”何天立强调，“既然鼓励药企开发儿童用药，就不应该对真心实意开发出的儿童专用药的产品限价，呼吁政府把定价、税收等政策支持真正落实到已开发的儿童药产品上，否则鼓励开发就是一句空话。”