目前国内研发、生产儿童药品的企业屈指可数，儿童用药适宜品种、剂型和规格均不足，儿童药品缺乏逐渐演变成一个行业难题。不少业内人士指出，破解儿童用药短缺的困局已是当务之急。而日前国家卫生计生委等6部门联合出台的《关于保障儿童用药的若干意见》，为生产儿童药品的企业提供了利好政策。
儿童药品研发难度较大
“目前的儿童用药面临一系列难题，”据华润三九京津区总经理王峰介绍，约90%的药品没有适宜儿童的专用剂型；药品说明书不够明晰，如服药剂量不够明确；规格不齐，适合儿童用的小规格药品少，不仅临床用起来不方便，还会造成不小的浪费。
有药品生产企业相关负责人指出，儿童药品缺乏之所以成为一个用药难题，主要缘于儿童生理较之成人具有相当的特殊性，儿童用药的研发生产要求更高。
王老吉药业全国产品经理缪昌运表示，“儿童药品临床试验也面临着更多的伦理障碍，影响了临床试验的进度和效果。”
同时，儿童药品临床试验的参与度低，儿童受试者招募困难。据王峰介绍，任何药品都要进行临床试验才能上市，但取得儿童监护人同意参加临床试验的难度远高于成人。特别是儿童临床试验的受试者涉及婴幼儿、新生儿，其临床试验的复杂程序和风险远高于成人。
儿童药投入产出比不高
生产成本高成为药企不愿涉足儿童药品市场又一重要原因。缪昌运指出，除了生产成本高、利润低外，很多儿童药物的适用年龄层窄，季节性较强。相对于那些老少皆宜的药品，儿童专用药品的推广费用也较大，导致很多企业不愿意投入财力、精力专注于儿童用药研发。
儿童药品的定价机制有待完善。据王峰介绍，目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准，而儿童药有效成分含量远低于成人药，售价就要低于成人药。“事实上，儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，却无法从定价上得到补偿 。”
儿童药将享政策“红利”
“未来儿童药市场的发展非常值得期待。”华润三九京津区总经理王峰表示，一方面国家逐渐重视儿童用药，出台相关利好政策，如日前国家卫生计生委等6部门联合出台了《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》）；二是得益于二胎政策的放开，我国有望迎来新一轮的婴儿潮，且儿童常见病发病率在环境污染日益严重的当下，有可能继续上升，从而催生出更多的用药需求。
王老吉药业全国产品经理缪昌运告诉记者，以前“重视儿童用药研发、关注儿童用药安全”只是停留在口头上，缺乏具体支持措施。此《意见》提出了切实可行的指导方案，对儿童用药企业、儿童用药市场是利好。王老吉药业旗下儿童用药年销售接近4亿元，“在今后的发展中会更加注重儿童用药的研发”。
《意见》规定，若企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，将加快审批进度。此外，新出台的《意见》对儿童用药价格给予政策扶持，如儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响。
本报记者 阳叶萍
